胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒注册技术审评报告.pdf

受理号：CSZ2100118 体外诊断试剂产品注册技术审评报告 产品中文名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒 （半导体测序法） 产品管理类别：第三类 申请人名称：序康医疗科技 （苏州）有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 — 1 — 目 录 基本信息3 一、申请人名称3 二、申请人住所3 三、生产地址3 产品审评摘要4 一、产品概述4 二、临床前研究摘要6 三、临床评价摘要11 四、风险分析及说明书提示13 综合评价意见15 — 2 — 基本信息 一、申请人名称 序康医疗科技 （苏州）有限公司 二、申请人住所 中国 （江苏）自由贸易试验区苏州片区星湖街218号生物医药 产业园一期项目B7楼201单元 三、生产地址 中国 （江苏）自由贸易试验区苏州片区星湖街218号生物医药 产业园一期项目B7楼201单元；A2楼326单元 — 3 — 技术审评概述 一、产品概述 （一）产品主要组成成分 产品试剂盒由以下组分组成，主要组成成分见表 1。 表 1试剂盒主要组成成分 试剂盒 试剂名称 成分 三羟甲基氨基甲烷盐酸盐，乙二胺四乙酸二钠，氯化钾, 细胞裂解液 二硫苏糖醇 细胞裂解酶 蛋白酶，甘油，二硫苏糖醇 三羟甲基氨基甲烷盐酸盐，氯化钾，硫酸镁，硫酸铵， 预扩增缓冲液 聚乙二醇辛基苯基醚，寡核苷酸序列，脱氧核糖核酸， 无核酸酶水 A 部分 预扩增酶 DNA 聚合酶，甘油，二硫苏糖醇 三羟甲基氨基甲烷盐酸盐，氯化钾，硫酸镁，硫酸铵， 扩增缓冲液 聚乙二醇辛基苯基醚，脱氧核糖核酸，无核酸酶水 扩增酶 DNA 聚合酶，甘油，二硫苏糖醇 洗脱液 无核酸酶水 阴性对照品 染色体正常的成纤维细胞 阳性对照品1 21号染色体三体的成纤维细胞 B 部分 阳性对照品2 XO 染色体异常的成纤维细胞 空白对照品 无核酸酶水 C部分 标签引物1~48 寡核苷酸序列 D 部分