药品调剂-详解.docxVIP

? ? ? ? ? 药品调剂-名词详解 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 出自 MBA智库百科() 目录 1 什么是药品调剂[1] 2 药品调剂的属性[1] 3 药品调剂和医院制剂的区别[2] 4 药品调剂的常见问题和防范措施[3] 5 参考文献 什么是药品调剂[1] 　　药品调剂广义上是指包括处方调剂(凭处方调剂)、非处方调剂(无需处方也可调剂，如社会药房销售非处方药)及其所包含的药物信息(DI)服务等在内的药学技术服务。它是涉及多项药学领域的多单元操作过程，其步骤一般包括收方、审方、配方(包括取药；分装；临时处方药剂的配制等不同内容)、包装、核对、发药和用药指导等；狭义的药品调剂“是指按照医师处方专为某一患者配制的，并注明用法、用量的药剂的调配操作”。是广义药品调剂中的一个操作单元，即配方步骤中临时处方药剂的配制(相对于医院制剂的固定处方制剂)。 药品调剂的属性[1] 　　药品调剂是专业性、技术性、管理性、法律性、事务性、经济性综合一体的活动过程，也是药师、医生、护士、患者(或其家属)、药剂人员等协调活动的过程。在这一活动过程中，其横跨了药事活动的三个范畴。药品调剂作为药品流通的末端环节(销售)的操作流程，同时也是药品使用过程的一个步骤，使其即属药品经营范畴又属药品使用范畴，并且其伴随的药学信息服务行为也属药品使用范畴。而其中的临时处方配制具有配制行为，又属药品配制或生产范畴。药品调剂的复杂属性是导致其管理混乱与难度的重要原因。 药品调剂和医院制剂的区别[2] 　　(1)处方性质不同。医院制剂和药品调剂都需要处方。医院制剂的处方固定，并且是经上级主管部门批准的法定处方，不得随意更改。药品调剂处方不固定或相对固定，是临床医务工作者根据患者预防、治疗和诊断的需要，临时出具的经验方、协定方。 　　(2)制剂名称的要求不同。医院制剂必需使用经上级主管部门批准的法定名称。药品调剂可以有名称，也可以没有名称。对于一些有固定处方的调剂品种(如消毒液等)，须有固定的名称，以方便配制和使用。对于常用的经验方、协定方，由于其治疗的疾病相同，也最好冠以基本一致的常用名，以方便区分和临床疗效的观察。比如以治疗的疾病为依据，冠以“XX号” 的名称或其他适宜的名称。 　　(3)制备工艺的要求不同。医院制剂的制备工艺必须固定，且必须按上级主管部门批准的工艺进行配制。而对于药品调剂来说，绝大多数必须按规定的配制规程操作，而部分调剂药品，特别是根据医生处方临时调配的经验方、协定方，可根据患者或临床治疗的需要，参照该类制剂常规的制备工艺，做成适于患者或临床治疗需要的剂型、规格。 　　(4)质量标准的要求不同。医院制剂必需有法定的质量标准，且生产的制剂必需依据该质量标准检验合格，方可发放临床使用。对于药品调剂来说，部分处方和工艺相对固定、批配制量较大的可以制订严格的质量标准，并依据该质量标准进行快检，以确保调剂质量。对于处方和工艺不固定，或虽有固定的处方、工艺，但批配制量非常小，不足以进行检验的，可由配制人员参照本制剂或本类制剂的质量标准，凭医、药、护理人员的知识和经验判定。这就要求参与药品调剂的人员必须具有较高的专业技术知识和技能，具有高度的责任心，以保证所调配的制剂无禁忌症、无配伍禁忌，符合本类药品常规的质量标准。 　　(5)包装、标签的要求不同。医院制剂需要有经过审批、备案的包装标签。而目前对于药品调剂的包装、标签基本未作要求，这就造成了药品调剂包装、标签的使用混乱。本人认为，对药品调剂的包装，可根据所配制剂的规格和剂型，选择与其相适应的包装材料；对于标签，应注明该制剂的名称、规格、适应证、用法用量、不良反应、禁忌症、储藏、批号、配制日期、有效期和配制单位名称。 　　(6)场所的要求不同。医院制剂必须在通过认证的制剂室(或药厂)生产，必须有与生产药品相配套的房屋、设施、人员、检验仪器和管理措施。药品调剂目前分布的场所较多，药品调剂室(药房)、制剂室、中药煎药室、护理治疗室及其他临床治疗场所，都可以对药品进行调剂，这种分布格局本身就可能造成部分场所调配的药品不能很好的保证其内在质量。今后，应注意规范调剂场所，使每一种药品都在适合其要求的环境下配制。比如，对于静脉输液的调配，要在有净化设施的场所配制。将原来的大输液生产车间加以改造，建立静脉输液配制中心，就能很好的保证静脉输液调配对环境的要求。 　　(7)对审批的要求不同。医院制剂必需经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品管理部门批准，取得批准文号后方可配制。而目前医院调剂一般不需要审批，是管理上的一个盲区。今后，应规范药品调剂的管理，对于某些固定处方的调剂品种，应到市级以上药品管理部门备案。一方面有利于对医院制剂和药品调剂的分类监管，另一方面也有利于某些调剂品种向医院制