演示文稿冻干制剂工艺与车间设计.pptVIP

（优选）冻干制剂工艺与车间设计 第一页，共二十六页。 2、特点： ①、确保产品质量。 低温、真空干燥下；水分低；真空或充氮后密封；可长期保存 。 ②、药品复溶性好。 产品质地疏松 ，加水后迅速溶解并恢复药液原有的特性。 ③、产品剂量准确，外观优良。 ④、容易实现无菌操作。 ⑤、改善生产环境、避免有害粉尘。 ⑥、不足之处：溶剂不能随意选择，技术比较复杂；需特殊生产设备、成本较高、产量低 。 二、生产工艺及环境区域划分： 第二页，共二十六页。 冻干原料 玻 璃 瓶 胶 塞 擦洗消毒 洗 瓶 酸碱处理 配 料 无菌过滤 干燥灭菌 饮用水洗 冻干压塞 灌装加塞 冷 却 纯 水 洗 注射用水 干燥灭菌 目 检 轧 盖 灭 菌 A级 贴签包装 铝 盖 C级 B级 冷 却 无菌过滤 灌装加塞 冻干压塞 第三页，共二十六页。 第四页，共二十六页。 第五页，共二十六页。 第六页，共二十六页。 三、冻干工艺 1、冻干流程 冷冻干燥是将溶液在低温下预先冻结成固体，然后在低压条件下，从冻结状态直接升华除去水分的一种干燥方法。 药物溶液 低温冻结 升华干燥 真空系统 冷冻机组 其流程如下： 第七页，共二十六页。 2、冷冻干燥原理： 原理用水的三相图说明： A、降温、冷