计算机化系统管理.pdfVIP

计算机化系统 1 目的 规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳 定、准确、真实、可靠,计算机化系统代替人工操作时,不会对产品的质量、过程 控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2 范 围 : 本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理. 3 责任: 3。1设备部： 3。1.1负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、 调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行 综合管理。从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开 发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评 估等. 3.1。2负责与设备集成在一起的计算机化系统（常见PLC系统）的日常监督管 理；维护、维修相关事谊。 3.2质量部： 3。2。1参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、 维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提 供技术支持. 3。2。2参与公司主要计算机化系统管理，监督其他部门对计算机化系统的使用、 维修、维护是否符合标准，确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。 3。2.3根据各部门规定职责，监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验 证工作.负责质量部门实验用计算机化系统的全面管理。 4 内 容 ： 4.1计算机化系统定义 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的,可执行某一功能或 一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺 或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。 4.2计算机化系统管理原则 4。2。1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、 数据完整性和产品质量.作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估 结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2。2针对计算机化系统供应商的管理制定管理规程。供应商提供产品或服务 时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式 协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3计算机化系统分类 4.3.1 A 类：嵌入式计算机系统 该类计算机化系统特点：没有用户界面,产生原始数据及测试结果但不存储 及处理；软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不 能对软件进行修改和配置。 举例： a. 现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机） 温度、压力、流量、风速、转速、pH、电导率等. b。 现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机) 温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的智能仪表等 c。 电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具、离线仪表等。 4.3。2 B 类：工业过程控制类计算机 该类计算机化系统特点：有单一用户界面,配置参数可存储及再使用，但软 件不能进行修改和配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制 功能。 举例： a。 HMI （人机界面）+PLC 控制系统 由人机界面、PLC 与执行部件组成，部分仅带 PLC 操控. 如：纯化水系统、水分配系统、空压机、真空泵、空调净化系统、部分包装 设备。 4。3.3 C 类：单界面数据分析处理类计算机系统 该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用,但软 件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理,具备显示、控制、软件 数据处理、贮存功能。 举例： a。 实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统 由计算机+特定的数据采集系统+检验仪器组成与 IPC 类似 如：HPLC （液相）、GC （气相)、UV （紫外）、CDS 色谱工作站等 b. SCADA 系统 即分布式数据采集和监控系统，它集中了PLC系统的现场测控功能和DCS 系统的组网通讯能力两大优点，性价比高，主要用于大系统、大量、甚至远程数 据的采集和监控. 如：在线尘埃粒子监控系统 4.3。4 D 类:多界面管理类计算机系统 该类计算机化系统特点：多个用户界面,配置参数可存储及再使用；产生原 始数据及测试结果存储并有应用软件处理，具备显示、控制、软件处理数据、贮 存功能。 举例： LIMS系统：实验室信息管理系统；电子监管码系统等. 4.4计算机化系统清单管理 4。4.1 我公司制定包含药品