微生物鉴定技术在药品检验及监管中的应用(简)徐_伟_东.pptVIP

各种鉴定方法的比较 我所抗生素室通过比较分析近百种微生物的生化鉴定方法（API和VITEK 2鉴定）和分子生物学方法鉴定方法，客观准确的多方面评价各种方法的优劣 第三十一页，共八十六页。 微生物鉴定技术平台的建设 二 样品微生物的鉴定及同源性分析 三 微生物实验室能力建设 微生物新技术的应用 四 微生物污染监管方式的思考 五 背景介绍 一 第三十二页，共八十六页。 3.1 细菌鉴定 3.2 溯源分析 第三十三页，共八十六页。 3.1 细菌鉴定 3.2 溯源分析 第三十四页，共八十六页。 3.1 细菌鉴定 3.2 溯源分析 第三十五页，共八十六页。 微生物鉴定技术平台的建设 二 样品微生物的鉴定及同源性分析 三 微生物实验室能力建设 微生物新技术的应用 四 微生物污染监管方式的思考 五 背景介绍 一 第三十六页，共八十六页。 四、微生物鉴定技术平台建设的意义及运用 增强药品中微生物检验能力，做到数据可信，国际认可，为执法、仲裁提供依据 政府检测实验室、药厂微生物检测实验室洁净环境监控，构建环境微生物分布图，提高检测结果公信力 与国际标准接轨，监控药品生产环境，构建药品生产微生物风险评估体系 应用范围广，扩展能力强，医疗器械、食品、医院等领域广泛运用 4.1 4.2 4.3 4.4 第三十七页，共八十六页。 四、微生物鉴定技术平台建设的意义及运用 增强药品中微生物检验能力，做到数据可信，国际认可，为执法、仲裁提供依据 政府检测实验室、药厂微生物检测实验室洁净环境监控，构建环境微生物分布图，提高检测结果公信力 与国际标准接轨，监控药品生产环境，构建药品生产微生物风险评估体系 应用范围广，扩展能力强，医疗器械、食品、医院等领域广泛运用 4.1 4.2 4.3 4.4 第三十八页，共八十六页。 微生物检测实验室应首先确保实验室的设施和环境不会对检验过程带来微生物污染 只有排除检测过程中的微生物污染，才能保证检验结果的准确性，才能有足够的理由相信，样品污染来自药品本身，而不在检验过程中被污染的 对检测机构而言，自身检测环境的控制要比样品检测更加重要 四、微生物鉴定技术平台建设的意义及运用 第三十九页，共八十六页。 公正 准确 科学 高效 第四十页，共八十六页。 加强检测的“过程控制” 建立实验室环境微生物信息库、动态监控环境微生物的变化、建立环境微生物污染趋势分析图，预测微生物污染方向，从被动的排查污染措施上升到主动的预防、预警。 如果样品检验过程中不合格，分离鉴定样品中的微生物，与环境微生物数据库比较、分析微生物污染来源，出具客观的检测报告，杜绝实验结果假阳性和假阴性的发生 第四十一页，共八十六页。 样品接收 样品摆放 样品分发 环境 设施 仪器 实验过程 结果报告 ①登记样品名称，检查是否具有唯一性标识，并检查是否与运转表内容一致 ②看样品外包装是否完整、密封,是否能保持无菌状态符合检验要求 ③样品数量是否符合检验要求 样品接收 原始记录 原始记录审核 检测过程控制 第四十二页，共八十六页。 样品分发 环境 设施 仪器 实验过程 结果报告 ① 根据样品的贮存条件进行冷藏、冷冻或常温放置 ② 将样品分区域（在检、待检、检毕）摆置 ③冰箱和冰柜的温度记录 样品摆放 样品摆放 样品接收 原始记录 原始记录审核 检测过程控制 第四十三页，共八十六页。 环境 设施 仪器 实验过程 结果报告 ①环境和设施等的质量管理 ②仪器状态是否正常（是否在计量标志的有效期内） ③做好仪器使用记录 仪器 设施 环境 样品接收 样品摆放 样品分发 原始记录 原始记录审核 检测过程控制 第四十四页，共八十六页。 样品分发 环境 设施 仪器 实验过程 结果报告 核对质量标准是否现行有效 培养基的质量评估工作的审查 关键步骤用试剂的质量控制 阳性对照菌的管理 留样管理 废弃物管理 对灭菌效果评价的审查 实验过程质量控制管理（人员技术能力，方法比对实验，人员比对实验，制备质控样品加菌随行检查） 应急事件处理程序 实验过程 样品接收 样品摆放 原始记录 原始记录审核 检测过程控制 第四十五页，共八十六页。 样品分发 环境 设施 仪器 实验过程 结果报告 ①完全按SOP书写，所写即所做的内容 ②统一原始记录的格式和内容 ③按既定期限完成原始记录的书写 ④按不同来源分别输入结果 原始记录 样品接收 样品摆放 原始记录 原始记录审核 检测过程控制 第四十六页，共八十六页。 样品分发 环境 设施 仪器 实验过程 结果报告 ①原始记录的完整性 ②检验数据的正确性 ③结果判断的合理性 原始记录审核 样品接收 样品摆放 原始记录审核 原始记录 检测过程控制 第四十七页，共八十六页。 样品分发 环境 设施 仪器 实验过程 结果报告 阴性结果直接报告 阳性结果→鉴定