《食用植物蛋白生产许可审查方案.docx

《食用植物蛋白生产许可审查方案 食用植物蛋白生产许可审查方案（征求意见稿） 第一章总则 第一条为了做好食用植物蛋白生产许可工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章及相关食品安全国家标准，制定食用植物蛋白食品生产许可审查方案（以下简称方案）。 第二条本方案中所称食用植物蛋白是指以谷类(如玉米、小麦、大米、燕麦)、坚果及籽类(如花生)、薯类(如马铃薯)及其它植物为原料,去除或部分去除植物原料中的非蛋白成分(如水分、脂肪、碳水化合物等),蛋白质含量不低于40%的食品工业用产品（不包括豆类蛋白、棉籽蛋白和菜籽蛋白），根据生产工艺分为：粗提蛋白、浓缩蛋白、分离蛋白、植物水解蛋白、组织蛋白。 第三条食用植物蛋白的申证类别为其他食品，类别编号为3101，类别名称为其他食品，品种明细为食用植物蛋白（粗提蛋白、浓缩蛋白、分离蛋白、植物水解蛋白、组织蛋白）。 第四条本方案应与《食品生产许可审查通则》（以下简称：《审查通则》结合使用，适用于河北省食用植物蛋白生产许可条件审查工作。仅有包装场地、工序、设备，没有完整设备布局和1工艺流程的，不予生产许可。 第五条本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。 第二章生产场所 第六条厂区要求、厂房和车间、库房要求应当符合《审查通则》的相关要求。 第七条生产车间种类、布局应与产品特性、生产工艺和生产能力相适应。厂房和车间按照清洁程度要求可划分为一般作业区（如仓储区、外包装区和原料预处理区等）、准清洁作业区（加工区、干燥区等）和清洁作业区（内包装区等）。不同清洁程度要求的车间之间应采取有效分隔，避免交叉污染。 第八条清洁作业区和准清洁作业区应相对密闭。清洁作业区应设空气消毒或净化设施，并保持正压。 第九条应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施，并有通风和照明设施，必要时设有温、湿度控制设施，满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求。 第三章设备设施 第十条生产设备和设施应当根据实际工艺需要配备。各个设备的设计产能应能相互匹配，其性能与精密度应符合生产要求，2便于操作、清洁、维护。生产设备一般包括原料预处理设备（如清洗/或清理、筛选、去石、去皮、浸泡、热处理等设备）、加工设备（如破碎或研磨设备、过滤设备、分离设备或精制设备、浓缩干燥设备等、水解设备、挤压膨化设备、干燥（如气流干燥机）、包装设备（如包装机、计量称、封口设备等），并根据工艺需要配备清洁消毒设施。主要的固定管道设施应标明内容物名称和流向。用于测定、控制、记录的监控设备，应定期校准、维护，确保准确有效。 第十一条与原料、半成品、成品直接或间接接触的所有设备与用具，应使用安全、无毒、无臭味或异味、耐磨损、防吸收、耐腐蚀且可承受反复清洗和消毒的材料制造。 第十二条供排水、清洁消毒、废弃物存放、个人卫生、通风、照明、温控等设施应符合《审查通则》中的相关要求。在有臭味及气体（蒸汽或有害气体）或粉尘产生而有可能污染食品的区域，应有适当的排除、收集或控制装置。通风口必须装有易清洗耐腐蚀且防飞虫的网罩。 第十六条企业自行检验的，应具备与所检项目适应的检验室和检验能力；检验仪器设备应按期检定/校准。检验设备一般应具有：无菌室（或超净工作台）、灭菌锅、微生物培养箱、生物显微镜（或菌落计数器）、分析天平（0.1mg）、干燥箱、高温电阻炉、蛋白质测定装置及相关的计量器具等。3 第四章设备布局和工艺流程 第十七条设备布局与工艺流程应符合《审查通则》的相关要求。 第十八条生产设备应当按照工艺流程有序排列，合理布局，便于清洁、消毒和维护，避免交叉污染。不合格、报废设备应搬出生产区，暂停使用的设备应有明显标志。 第十九条食用植物蛋白主要工艺流程为原料预处理（如清洗/清理、筛选、去石、去皮、浸泡、热处理）、提取、挤压膨化设备（有此工艺的）、水解（有此工艺的）、浓缩、分离、烘干、包装等。 第二十条应通过危害分析方法明确影响产品质量的关键工序或关键点，并实施质量控制，制定操作规程，关键工序或关键点可设为：原料验收、挤压膨化设备（有此工艺的）、水解（有此工艺的）、分离、干燥、包装等。 第五章人员管理 第二十一条应符合《审查通则》中人员要求、人员培训、人员健康管理制度的相关要求。 第二十二条企业应设置独立的食品质量安全管理机构，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进，确保各项制度落实到位。4