一次性使用医用雾化器产品技术要求完整参考版.docx

PAGE PAGE 1 / 2 医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用医用雾化器 1.产品型号/规格及划分说明 1.1产品型号 WMC-1095 1.2型号划分说明 WMC-XXXX 产品代号 公司代码 1.3结构组成 产品由杯盖、杯芯、吸嘴、杯体、导管接头、导管、调节片、面罩组成。 1.4 适用范围 将液态药物雾化供患者吸入治疗用。 1.5 产品储存条件及有效期: 1.5.1 产品有效期为3年； 1.5.2 环境温度范围：＋5℃～＋40℃。 1.5.3 相对湿度范围：30%-80%。 1.5.4 大气压力范围：70KPa～106KPa。 性能指标 2.1 外观结构 产品各组件应整洁、塑化均匀，无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；表面刻度标示清晰可见； 产品应呈半透明状，透过容量刻度部位可清晰观察到其液面的位置，容量范围为 2～8ml； 松紧带应无橡皮筋外露现象。 2.2 尺寸 雾化器的基本尺寸应符合表 2 的规定。 型号 空气管外径 (mm) 空气管接头内 径(mm) 面罩通气孔直 径(mm) 面罩横向长（mm） 面罩纵向长（mm） 面罩高度 （mm） 面罩接头口径 （mm） WMC-1095 -1 6±1 6±0.5 9±0.5 87（± 10%） 75.25 （± 10%） 35（± 10%） 19.50 （± 10%） WMC-1095 -2 6±1 6±0.5 9±0.5 110.9 （± 10%） 83.2（± 10%） 48（± 10%） 19.50 （± 10%） 2.3 物理性能 2.3.1 装量 雾化杯最大装液量应为8mL±0.8mL 2.3.2 无泄漏 雾化杯进气口与导管连接处无泄漏。 2.3.3 连接强度 雾化杯与导管接头连接处应能承受 15N 的轴向静拉力，持续 15s，应无撕裂及脱落。 松紧带与面罩连接后，应能承受 10N 的垂直静拉力，持续 15s，应无脱落。 2.3.4 雾化状态 雾化杯在有效喷程 7cm 内，其雾形应呈均匀的雾状，无水滴。 2.3.5 雾化率 在 10L/min 的流量下，雾化率≥0.2mL/min。 2.3.6 雾化杯产生的雾粒直径分布 Φ5μm 的雾粒所占比例≥60% 2.3.7 微粒含量 面罩微粒污染指数应≤90。 2.3.8 耐温性能面罩应能承受 0℃和 60℃的温度，历时 60 分钟，产品不允许有变形、破损， 无异味，并能正常使用。 2.3.9 残留量 残液量应≤0.7ml。 2.4 化学性能 2.4.1 重金属含量 按规定方法测试，铅、锌、锡、铁的总含量≤5μg/ml，镉的含量应≤ 0.1μg/ml。 2.4.2 酸碱度 产品浸出液与同批空白对照液的 PH 值之差不得超过 1.5。 2.4.3 还原物质 产品浸出液与同批空白对照液相比，0.002mol/L 高锰酸钾溶液消耗量不得超过2.0ml。 2.4.4 不挥发物 产品浸出液与同批空白对照液相比，不挥发物不得大于 10mg。 2.4.5 环氧乙烷残留量 产品采用环氧乙烷灭菌，出厂时，环氧乙烷残留量不得大于 10μg/g。 2.5 生物性能 2.5.1 产品应无菌。 2.5.2 产品细菌内毒素含量应小于 20EU/套。  检验方法 外观结构 目力查看与观察，结果应符合2.1要求 尺寸 用千分尺进行测量，结果应符合2.2要求； 物理性能 按照YY0109-2013和YY/T 1743-2021标准试验方法进行试验，结果应符合2.2要求，结果应符合2.3要求； 化学性能 按照GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》标准试验方法，结果应符合2.4要求； 生物性能 按照 GB18278.1 、 GB18279.1 或 GB18280.1和GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》标准试验方法检测，，结果应符合2.5要求；  术语 无 附录A 原材料 医用高分子材料  附录B 产品引用标准及说明 1 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本标准。 相关产品标准 国家标准 标准名称 GB/T 191—2008 包装储运图示标志 GB 9706.1—2007 医用电气设备第1部分:安全通用要求 GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分： 化学分析方法 GB/T 14710—2009 医用电器环境要