一次性使用麻醉呼吸机用过滤器产品技术要求完整参考版.docx

医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用麻醉呼吸机用过滤器 1.产品型号/规格及划分说明 1.1产品型号 WMC-1099 1.2型号划分说明 WMC-XXXX 产品代号 公司代码 1.3结构组成 本产品由上盖、滤膜、下盖三部分组成，分为机械式和静电式两种类型。一次性使用麻醉呼吸机用过滤器壳体采用医用聚碳酸酯（PC），滤膜孔径为0.45μm机械式过滤器采用聚丙烯纤维微孔滤膜，静电式过滤器滤膜分为聚丙烯纤维微孔滤膜和驻极聚丙烯超细纤维过滤纸两层，均为疏水性滤膜材料。 1.4 适用范围 本产品与麻醉呼吸机或呼吸机配套使用，作为截留气体或管路中的各种有效物质进入患者体内的过滤介质。 1.5 产品储存条件及有效期: 1.5.1 产品有效期为2年； 1.5.2 环境温度范围：＋5℃～＋40℃。 1.5.3 相对湿度范围：30%-80%。 1.5.4 大气压力范围：70KPa～106KPa。 性能指标 2.1 外形尺寸 一次性使用麻醉呼吸机用过滤器端口规格应符合表1的要求，相应规格的外形尺寸应符合YY 1040.1-2015标准第5节非金属材料圆锥接头的规定，配置的延长管应具有符合YY 1040.1-2015标准第5节非金属材料圆锥接头规定的15mm圆锥接头。 2.2 外观 一次性使用麻醉呼吸机用过滤器外表面应光洁、无毛刺，无明显的气泡、杂质、裂痕等缺陷。 2.3 滤除率 一次性使用麻醉呼吸机用过滤器滤除空气中0.5μm以上微粒的滤除率应不小于90%。 2.4?壳体密封性 一次性使用麻醉呼吸机用过滤器壳体在0.08MPa的气体压力作用下，15s内不应有渗漏现象。如果一次性使用麻醉呼吸机用过滤器配置延长管，作为一个整体，过滤器应符合密封性要求。 2.5 气体阻力 一次性使用麻醉呼吸机用过滤器在30L/min 的气体流量下，气体阻力应不超过 0.5Kpa，如果一次性使用麻醉呼吸机用过滤器配置延长管，作为一个整体，一次性使用麻醉呼吸机用过滤器应符合密封性要求。 2.6?环氧乙烷残留量 过滤器灭菌处理后环氧乙烷残留量不大于10μg/g。 2.7 无菌 过滤器经环氧乙烷灭菌处理后应无菌。  检验方法 外形尺寸 按照YY/T 1040.1-2015麻醉和呼吸设备　圆锥接头　第1部分：锥头与锥套标准试验方法，结果应符合2.1要求； 外观 目力观察，结果应符合2.2要求； 滤除率 按照YY 0321.3-2009一次性使用麻醉用过滤器标准试验方法试验，结果应符合2.3要求； 壳体密封性 按照YY 0321.3-2009一次性使用麻醉用过滤器标准试验方法试验，结果应符合2.4要求； 气体阻力 按照YY 0321.3-2009一次性使用麻醉用过滤器标准试验方法试验，结果应符合2.5要求； 环氧乙烷残留量 按照GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》标准试验方法第9部分试验，结果应符合2.6要求； 无菌 按照 GB18278.1 、 GB18279.1 或 GB18280.1标准试验方法检测，结果应符合2.7要求；  术语 无 附录A 原材料 一次性使用麻醉呼吸机用过滤器壳体采用医用聚碳酸脂(PC)，滤膜孔径为0.45μm机械式过滤器采用聚丙烯纤维微孔滤膜，静电式过滤器滤膜分为聚丙烯纤维微孔滤膜和驻极聚丙烯超细纤维过滤纸两层，均为疏水性滤膜材料。  附录B 产品引用标准及说明 1 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本标准。 相关产品标准 标准编号 标准名称 GB/T 191T008 包装储运图示标志 GB/T 1962 1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械用彩（鲁尔）圆锥接头第 1部分：通用要求 GB/T 1962 2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械用 物（鲁尔）圆锥接头第 2部分：锁定接头 GB/T 2828 1T003 计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQD检索 的逐批检验抽样计划 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表适用于对过程稳定性的检验） GB/T 1031-2009 产品儿何技术规范（GPS）表面结构轮廓法表面粗糙度参 数及其数值 GB/T 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB/T 14233 1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析 方法 GBT 14233 2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试 验方法 GB/T 16886 1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验 YY/T 03