对氨基苯甲酸酯类药物分析.pptVIP

（为什么要检查？） ChP2010规定盐酸普鲁卡因及其注射液以及注射用盐酸普鲁卡因均需要检查对氨基苯甲酸。 第三十张，课件共五十八张，编辑于2022年5月 检查方法（ChP2010）：HPLC 限量:盐酸普鲁卡因原料药以及注射用灭菌粉末中对氨基苯甲酸不得超过0.5%。 盐酸普鲁卡因注射液中对氨基苯甲酸不得超过1.2%。 第三十一张，课件共五十八张，编辑于2022年5月 Agillent 安捷伦 Waters 沃特斯 Bruker 布鲁克 Varian 瓦里安 AB 美国应用生物系统 Shimadzu 岛津 Finnigan 菲尼根 第三十二张，课件共五十八张，编辑于2022年5月 二、盐酸氯普鲁卡因注射液中有关物质和光解产物的检查 杂质来源：在生产和贮藏过程中，其注射液在一定的灭菌时间、温度和pH条件下，更易发生水解反应，生成4-氨基-2-氯苯甲酸降解产物。 检查方法（USP34-NF29）：HPLC 限量： 4-氨基-2-氯苯甲酸≦0.625% 4-氨基-2-氯苯甲酸注射液≦3.0% 第三十三张，课件共五十八张，编辑于2022年5月 三、盐酸利多卡因注射液中2，6-二甲基苯胺及其他杂质的检查 杂质来源：生产和贮藏过程中水解。 第三十四张，课件共五十八张，编辑于2022年5月 检查方法（ChP2010）：HPLC 限量： 2，6-二甲基苯胺