中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则.pdfVIP

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂 质量及稳定性研究技术指南 （征求意见稿） 根据《医疗机构制剂注册管理办法》、《总局关于对医疗机构 应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》、《总局办 公厅关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有 关事宜的通知》等有关要求，参照原国家食品药品监督管理 局颁布的 《中药、天然药物研究技术指导原则》、现行版 《中 国药典》收录的“药品质量标准分析方法验证指导原则”和 “原料药物与制剂稳定性试验指导原则”，基于“使用安全、 质量基本可控、方法适用可行、资料完整规范”的基本要求， 结合中药制剂特点，制订本研究指南。 本指南仅代表浙