创新药物项目可行性研究报告.docxVIP

*** 项目 可行性研究报告 项目名称： 注册类别： 立 项 人： 药业有限责任公司新药研究中心 年 月 日 目录 第一章、项目概况 （一）项目来源 （二）功能主治及适应症 （三）注册类别 （四）开发阶段 （五）项目特点 （六）知识产权 （七）现有基础条件 （八）国家相关政策法规 第二章、**疾病及治疗药物概述 （一）**疾病概述 （二）世界**疾病的发病状况及中国区域**疾病发病状况 （三）**疾病治疗方法的发展 （四）**疾病治疗药物的分类及发展 第三章、中国抗**疾病药物生产现状 （一）中国抗**疾病药物总体生产状况 （二）中国抗**疾病原、辅材料供应状况 （三）近两年中国抗**疾病新药上市状况 （四）抗**疾病药生产优势企业分析 （五）研究中心需要关注点 第四章、**项目的可行性及成熟性分析 （一）产品和技术开发论述 （二）技术的成熟性论述和产品可靠性论述 （三）原辅料来源分析 （四）产品注册及在研情况分析（同品种、类同品种、竞争品种注册及在研分析） （五）环境保护和安全分析 （六）技术风险分析（本项目的技术难点，注册风险分析及对策） 第五章、**疾病药物市场可行性分析 （一）市场规模与容量（产品所针对的适应症的临床用药现状及趋势，产品预测的市场容量等） （二）市场竞争状况（主要竞争产品的厂家、价格、市场份额，主要区域市场） （三）产品优劣势分析（SWOT 分析） （四）