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医疗器械不良事件报告 报告人： 医疗器械使用情况 注册证编号： 型号： 规格 产品批号： 产品编号： UDI: 生产日期： 有效期至： 上市许可持有人名称： 不良事件情况 事件发生日期： 发现或获知日期： 伤害程度：□死亡 □严重伤害 □其他 伤害表现： 器械故障表现： 姓名： 出生日期： 年龄类型： 年龄： 性别：□男 □女 病 历 号： 既往病史 使用情况 预期治疗疾病及作用： 器械使用日期： 使用场所：□医疗机构 □家庭 □其他 场所名称： 使用过程： 合并用药/械情况说明： 事件初步原因分析与处置 事件原因分析：□产品原因（包括说明书等）□操作原因 □患者自身原因 □无法确定 事件原因分析描述： 初步处置情况：