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年度产品质量回顾解析报告 年度产品质量回顾解析报告 年度产品质量回顾解析报告 年度产品质量回顾解析报告模板 【说明】 一、应展开年度质量回顾解析的产品如下： 常年生产、产量较大的品种； 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，采用具代表性的品种或品规展开质量回顾解析。 分类原则如下： 1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类 产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品 系列进行分类。 3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、 产品或产品系列进行分类。 4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系 列进行分类。 5)该年度更改工艺或重点生产设施等更改（如注射剂灌 装设施更改、除菌过滤系统更改、灭菌设施改变）的产品， 经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产 品系列进行分类。 三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾解析报告》 的基本要求，仅供企业参照。各企业可根据实际情况，在积 极学习和充分借鉴外国先进经验的基础上，不断完善相关内 容。 年度产品质量回顾解析报告 产品名称、规格 回顾日期：XX年XX月－XX年XX月 产品编码：XXXXX 起草：签名时间： QA 审核：签名时间： QA经理 批准：签名时间： 车间主任 生产部负责人 工艺技术负责人 物料/销售负责人 质量受权人 [] .. .. .. .. 4.1.... 4.2.... 4.3.... .. 5.1.. 5.2.. 5.3.. 5.4.. .. 6.1 .. 6.2 .. 7 .. 7.1 .. 7.2 .. 7.3 .. 7.4 .. 7.5 .. 7.6 .. 7.7 .. .. .. .. .. 11.1 .. 11.2 .. .. .. .. .. .. .. .. 18.1 .. 18.2 .. .. .. .. .. 1. 2. 大纲： 根据《年度产品质量回顾解析管理规程》XXX-XX-XXX的规定，XXXX 年X月对XX产品进行产品质量回顾解析。本报告在随机抽取础上重点对该品种进行了统计和趋势解析。  XX批的基 回顾期限：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日 制造情况： 本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%. 产品描述： 4.1产品工艺 4.2产品给药途径及适应症 4.3重点参数 物料质量回顾： 原辅料供给商 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾 投诉号时间品名和入库序号供给商缺陷描述办理方法 评论：XXXXXXX 5.2主要原辅料购进情况回顾 名称/批  月份  1  2  3  4  5  6  7  8  9  101112To  合 月月月  月月月月月  月月  月月  tal  格 率 ％ 收捡 放行 拒绝 收捡 放行 拒绝 收捡 放行 拒绝 放行 1 1 0 0 0 1 0 0 0 1 0 0 4 拒绝 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 放行 1 1 1 0 1 1 0 0 1 0 1 2 9 拒绝 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 评论： XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX 5.3供给商的管理情况回顾 新增供给商情况： 更改供给商情况： 供给商审计情况： 小结： 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 投诉号时间品名缺陷描述  办理方法 成品质量标准情况： 6.1产品质量标准 参数接受限度（内控标准）最低值－最高值（法定标准） XA XB 产C 品D E 6.2质量指标统计及趋势解析 对6.1的参数项目实际查验数据实施统计与解析 A： B： C： D： E： 小结：XXXXXXXX 生产工艺解析： 7.1重点工艺参数控制情况 7.2中间体控制情况 7.3工艺更改情况:有何更改，原因，相关研究、考据情况，申报情况 7.4物料平衡 7.5收率 7.6返工与再加工 时间品名及批号缺陷描述办理举措 评论：XXXXXX 7.7设施设施情况（与该产品相关的设施设施及与药品接触气体） 更改情况： 维护情况： 维修情况： 小结： 偏差回顾： 品名偏差号生产阶段描述涉及批次补救举措 评论：XXXXXX 超常超限回顾： OOS编号批号描述涉及批次方案 评论：XXXXXX 产品稳定性考察： XXXX批号XXXAXXXBXXXCXXXDXXXEXXXF 评论：XXXXXX 11拒绝批次： 11.1拒绝的物料 物料名称  生产企业  批号  拒绝原因  解决举