分子诊断技术审核办法解读.pptVIP

正确度验证（EP15-A2） 比对方法:利用临床病人样本,比较两个测量程序间的结果 参考物质 * 第三十张，课件共六十张，编辑于2022年5月 比对方法 检测20份患者样本,其浓度水平覆盖方法的可报告范围 在实验室以常规操作方式检测新鲜患者标本 在3-4天时间内,每天由实验和可比较方法测定5-7份样本 每天做室内质控,如果失控,剔除,重新测定 检查比较数据识别任何差异的结果 出现单个样本异常(两个测量方法之间结果偏差很大)时: 用两个测量方法对样本进行重复测定,以区分: 特异性导致的误差 其他偶然或仪器的系统误差 弃去偏差异常大样本,重新测定另一样本 * 第三十一张，课件共六十张，编辑于2022年5月 计算：偏移、相关系数 结果判断：与厂家（实验室）申明比较 * 第三十二张，课件共六十张，编辑于2022年5月 使用参考物质的正确度方案 参考物质 有证参考物质 能力验证计划中具有指定值的参考物质 厂家具有指定值的物质 EQA计划中的物质 由几家实验室分析具有指定值来自第三方的物质 制备的已知浓度的标准物质 * 第三十三张，课件共六十张，编辑于2022年5月 实验步骤 至少2个物质,浓度为可报告范围中高和低的决定性浓度 在3-5天内每天测定一次,每次重复2次 计算每个浓度测定结果的均值和标准差,以及置信区间帮助指定值的验证 * 第三十四张，课件共六十张，编辑于2022年5月 结果判断 如果验证区间包括定值数字,验证通过 验证区间包括定值,但偏倚较大,可增加2-5个样本进行检测,用所有数据进行统计以增加统计效能 如果验证区间未能包括定值数字,验证不通过 计算偏倚和允许总误差是否符合临床需要或者实验室要求 联系厂家协助 * 第三十五张，课件共六十张，编辑于2022年5月 定量检出限的验证(EP17-A) 概念 能可靠检出分析物的最低实际浓度,并在该浓度下的总误差符合准确度要求 总误差目标来源:实验室的需求、室间质评结果、厂家的申明 * 第三十六张，课件共六十张，编辑于2022年5月 实验样本 低浓度参考物质 已知浓度的样品适当稀释成3-5个低浓度实验样品 * 第三十七张，课件共六十张，编辑于2022年5月 实验步骤 至少25个重复测量 每个样品重复测量的结果与该样品的参考值比较,以确定是否超出目标误差,超过误差目标的结果数量可用于评价此方法在该浓度是否合适 . 20-1000个检测值符合超出LoB预期95%比例的下限 检测数 观察比例的下限(%) 检测数 观察比例的下限(%） 20 85 30 87 40 88 50 88 60 88 70 89 80 89 90 90 100 90 150 91 200 92 250 92 300 92 400 93 500 93 1000 94 * 第三十八张，课件共六十张，编辑于2022年5月 分析测量范围:概念 分析测量范围(线性范围):指患者样本未经任何处理(稀释、浓缩或其他预处理),由检测系统直接测量得到的可靠结果范围,在此范围内一系列不同样本分析物的测量值与其实际浓度(真值)呈线性比例关系. 临床可报告范围:指定量检测项目向临床能报告的检测范围,患者样本可经稀释、浓缩或其他预处理. 线性:检测样本时,在一定范围内可以直接按比例关系得出分析物含量的能力. * 第三十九张，课件共六十张，编辑于2022年5月 实验样品准备 选择与临床样本同样的基质,不含干扰物质; 或厂家推荐的产品 数量 验证实验:5-7个不同浓度的样本,高值样本应高于线性上限30%,低值样本低于线性下限 * 第四十张，课件共六十张，编辑于2022年5月 实验方法 实验方法：上限的高值样本按一定比例稀释为至少5种浓度,按试剂说明书操作,将每一浓度样本重复检测2次,计算线性相关系数 结果判断：线性范围应符合制造商规定的要求,且线性相关系数|r|≥0.97 * 第四十一张，课件共六十张，编辑于2022年5月 定性检测项目的性能验证 诊断明确的定性