无细胞百日咳原液车间恒流泵用户需求说明(URS).docxVIP

无细胞百日咳原液车间恒流泵用户需求说明（URS） 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u 修订历史 3 1 目的 4 2 范围 4 3 参考文件 4 4 职责 4 5 系统描述 5 6 安装要求 5 7 运行要求 7 8 电气、自动控制要求 9 9 安全要求 9 10 文件要求 10 11 服务要求 13 12 附件 14  目的 本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司无细胞百日咳疫苗原液车间恒流泵及其附件的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。 范围 本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司无细胞百日咳疫苗原液车间恒流泵。 参考文件 GMP法规指南和SOP SOP-06-12-0005 用户需求编写审批SOP 中国药典 2015年版 《药品生产质量管理规范》（2010修订版）及其附录 《药品GMP指南》无菌药品（2011版） 安全及环保法规指南 电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求。 Tj36-79工业企业设计卫生标准 GB-52261-2002机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90机械防护安全要求 系统描述 根据无细胞百日咳疫苗原液车间需要新购5台恒流泵用于无细胞百日咳疫苗中间品离心纯化百日