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F监视和测量装置的控制要点 可溯源校准或检定 用前校准或检定/周期校准或检定 按照规程，使用国家国际量值传递系统 保留记录，进行标识 如：长度计量、电学计量等 不可溯源校准或检定 制定校准或检定的依据 实施标准或检定 保留记录、进行标识 如：验钞机、磁卡检验 正确使用和维护 正确操作/进行日常维护 正确调整/正确进行再调整 防止失效 修复或调整后校准和检定 防护 搬运/维护/贮存期间进行防护 使用/贮存环境条件的保证 7、产品实现/7.6 监视和测量装置的控制 第九十五页，共一百四十五页。 F监视和测量装置的控制要点 失准处置 评价并处置 测量结果 有效 → 给出不影响的结论 无效 → 采取适当措施(追回重测/其他措施) 状态标识 校准或检定结果 有效期限 使用状态（停用、限用等） 使用状态的通知（特定条件下是限用） 调整/修理装置 再校准或检定 评价管理方法 改进管理（校准周期/使用维护方法） 7、产品实现/7.6 监视和测量装置的控制 第九十六页，共一百四十五页。 开 始 确定需求 选择装置 购 置 验 收 确定校准周期 确定使用/维护要求 修理/调整 标识/记录 周期校准 使用/维护 标识/记录 用前校准 校 准 标识/记录 停用/报废申请 批 准 标识/记录 结 束 7、产品实现/7.6 监视和测量装置的控制 F 监视和测量装置的典型管理流程 第九十七页，共一百四十五页。 F带有软件的监视和测量装置的控制要点 设计和开发 软件功能检测 能力确认 使用/监视 重新确认 记 录 将预期的用途加工为设计输入并进行开发 按预期的用途检测 在初次使用前确认软件满足预期用途的能力 正确使用并监视其能力 必要时（如修改调整后）进行重新确认 保留检测、使用和确认记录 7、产品实现/7.6 监视和测量装置的控制 第九十八页，共一百四十五页。 8、测量、分析和改进/8.1 总则 8 Measurement, analysis and improvement 8.1 General The organization shall plan and implement the monitoring, measurement, analysis and improvement processes needed a) to demonstrate conformity of the product, b) to ensure conformity of the quality management system, and c) to continually improve the effectiveness of the quality management system. This shall include determination of applicable methods, including statistical techniques, and the extent of their use. 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程； a) 证实产品的符合性； b）确保质量管理体系的符合性； c）持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。 第九十九页，共一百四十五页。 8、测量、分析和改进/8.1 总则 F测量、分析和改进策划应考虑的事项 适宜的特性/信息 根据测量对象确定适宜的特性/信息 根据需要确定体系/产品/过程的测量特性 适宜的方法 所使用的测量方法应能够连续地获得需要的数据 所使用的测量方法应能够获得可比性的数据 所使用的测量方法应尽可能降低成本 适宜的工具 使用可准确获得需要数据/信息的监视和测量工具 有效的证据 所选择的数据应易于准确地获得 所选择的数据应能够转化为组织的信息和知识 所选择的数据应有利于明确地理解、方便地沟通 所选择的数据应有助于使用适当的统计技术和其他技术进行分析 第一百页，共一百四十五页。 F统计技术及其他技术的应用 统计技术 因果图法 控制图法 直方图法 排列图法 散布图法 分层图法等 调查技术 调查表法 对比法 诊断法 流程图法 IE工程法 实地观察法等 试验技术 对比试验法 田口法等 8、测量、分析和改进/8.1 总则 第一百零一页，共一百四十五页。 8、测量、分析和改进/8.2 监视和测量 8.2.1 Customer satisfaction As one of the measurements of the performance of the quality management sy