中南大学《药品生产质量管理》网上(课程)作业一及答案.docxVIP

1 / 8 一. 单选题 1. 有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在 A.100 级洁净区 B.10000 级洁净区 C.10 万级洁净区 D.1 万级背景下局部 100 级区 ★标准答案： D 2. 药品认证是 A.国家对药品加强法制管理的一种办法 B.国家对医药行业监管的一种办法 C.国家对药品生产企业监督检查的一种办法 D.国家在医药行业与国际接轨的一种办法 ★标准答案： C 3. 规定，批生产记录应 A.按生产日期归档 B.按批号归档 C.按检验报告日期顺序归档 D.按药品入库日期归档 ★标准答案： B 2 / 8 4. 生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 ★标准答案： B 5. 未规定有效期的药品，其销售记录应保存 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 ★标准答案： C 6. 药品退货和收回的记录内容包括 A.处理意见 B.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和 收回原因及日期，处理意见 C.退货和收回单位、原因、日期 D.品名、批号、规格、数量 ★标准答案： B 3 / 8 7. 药品生产和质量管理部门的负责人应具有 A.受过中等教育或具有相当学历 B.医药或相关专业大专以上学历 C.受过中等专业教育或具有相当学历 D.受过成人高等教育 ★标准答案： B 8. 新开办的药品生产企业(车间)申请认证时，除报送规定的 资料外，还必须报送 A.开办药品生产企业(车间)批准立项文件 B.生产品种或剂型 3 批试生产样品 C.所在地药品检定所的检验报告书 D.开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产品种或剂 型 3 批试生产记录 ★标准答案： D 9. 直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在 A.100 级洁净区 B.10000 级洁净区 C.10 万级洁净区 D.1 万级背景下局部 100 级区 4 / 8 ★标准答案： B 10. 规定，厂房的合理布局主要按 A.生产厂长的生产工作经验 B.采光和照明 C.领导意图和专家意见 D.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别 ★标准答案： D 二. 多选题 1. 药品生产企业设备的设计、造型、安装应该 A.符合生产要求 B.便于生产操作 C.易于清洗、消毒或灭菌 D.便于维修、保养 E.能防止差错和减少污染 ★标准答案： 2. 为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应 A.定期消毒 B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染 C.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株 D.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料加入， 5 / 8 应有防止交叉感染的措施 E.有水池、地漏的，不得对药品产生污染 ★标准答案： 3. 变更的发起原因 A.研发 B.过程控制 C.风险管理 D.工艺流程 E.验证 ★标准答案： 4. 制定生产管理和质量管理文件的要求 A.文件的标题应能清楚地说明文件的性质 B.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C.文件使用的语言应确切、易懂 D.填写数据时应有足够的空格 E.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有负责人签字 ★标准答案： 5. 哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容 A.药品的设计与研发体现本规范的要求； 6 / 8 B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； 管理职责明确； C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有 效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检 验和复核； D.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随 后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； E.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和 适用性。 ★标准答案： 三. 判断题 1. 包装物上未标明有效期的药品属于假药。 ★标准答案：错误 2. 生产部门决定将不合格包装材料投入使用前应先通知质量管 理部门。 ★标准答案：错误 3. 是技术文件，批记录则不是文件。 ★标准答案：错误 4. 如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一 操作规程进行清洁的， 则可选择有代表性的中间产品或原料药作 为清洁验证的参照物。 ★标准答案：正确 5. 不允许在车间内打毛衣和不准在洁净区发奖金，是为了防止 7 / 8 异物和细菌污染药品。 ★标准答案：正确 6. 批生产记录内容填错，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后 修改。 ★标准答案：正确 7. 回顾性验证的批次应当是验证阶段中有代表性的生产批次， 但必要时，可用留样检验获得的数据作为回顾性验证的补充。 ★标准答案：正确 8. 仓储区必须设原料取样室。 ★标准答案：错误 9. 各种状态标志由技术部进行填写与下发。 ★标准答案：错误 10. 为了养成不吃零食的好习惯，所以不