医院医疗器械不良事件监测管理制度医疗.docxVIP

医学文档 | 参考借鉴 PAGE PAGE 4 word版本 | 实用可编辑 医院医疗器械不良事件监测管理制度 为了加强医院医疗器械监管，标准医疗器械不良事件的监测工作，及时、有效控制用械风险，保障公众用械平安，根据 医疗器械监视管理条例 、 医疗器械不良事件监测和再评价管理方法〔试行〕 等法规要求，制定本制度。 第一条 医院设备管理委员会及医疗器械保障部门负责对医院医疗器械不良事件监测工作进展组织、协调、指导、决策 〔1〕贯彻落实 医疗器械不良事件监测和再评价管理方法〔试行〕 等法规文件。 〔2〕组织对医疗器械不良事件相关知识的宣传、培训、咨询工作。 〔3〕组织对医院发生或可能发生的医疗器械不良事件进展收集、整理、分析、评价、上报和反响工作。 〔4〕组织督查医院医疗器械不良事件监测工作开展情况。 〔5〕不定期召开专题会议，通报医院医疗器械不良事件监测工作开展情况，并提出持续改进的意见。 第二条 医疗器械保障部门指定专人负责医院医疗器械不良事件监测的日常工作。 〔1〕指导临床开展医疗器械不良事件监测工作。 〔2〕收集整理医疗器械不良事件报告表，按规定进展上报。 〔3〕开展对医疗器械不良事件调査、分析、评价，协助相关部门对事件进展处理和控制工作；协助组织召开医疗器械不良事件专题会议。 〔4〕向医疗器械不良事件报告人反响关联性评价意见：做好与科室医疗器械不良事件监测联络员的