药学性能确认.pptxVIP

会计学 1 药学性能确认 性能确认 验证全过程 制定工艺过程 公用设施/附属设备确认 安装确认/操作确认 结果 性能确认 结果 已验证的工艺过程 工艺过 程 制定或 修改 失败原 因 分析 失败 失败 通过 通过 *但不是每次整个 过程需要进行重 复，应根据需要 判定。 第1页/共29页 建立文件证明 提供高度的保证 一个特定的工艺过程会 始终如一地生产出 一种符合预定规格及质量的产品 性能确认 性能确认的定义 通过总体规划和实施方案 在生产工艺允许的范围 内多次取样并检验 用文件形式批准的产品 工艺及产品质量标准 第2页/共29页 工艺过程的标准及相关培训记录 批生产记录/设施历史记录 原材料/成品的质量标准 质量检验取样计划 实验室测试方法，相关的方法验证及培 训记录 性能确认 性能确认包含的基本文件 第3页/共29页 性能确认 性能确认活动流程图 工艺流程的确认 工艺指标的确认 关键工艺参数的选择 验证过程的设计 确定取样计划 选择检验方法 IQ/OQ状态的确认 计量器具的检验和记录 批生产记录评审 SOP的评审/培训记录 取样方法/检验方法 第4页/共29页 性能确认 性能确认活动流程图 初试的验证方案 验证方案的确认 确定的验证方案 验证实施及报告 第5页/共29页 在说明工艺过程及生产前，必须确认工艺过程所使用的设备的操作满足工艺参数要求 用工艺过程中使用的设备清单确认安装和操作确认合格 特别需要确认操作范围，并且能够持续稳定地进行操作 性能确认 IQ/OQ状态的确认 第6页/共29页 检查工艺设备及生产过程所附的各种仪表，确保在校验的有效期内 复核以前的校验记录， 确保校验正确 性能确认 计量器具的校验和记录 第7页/共29页 工艺过程能够正常运行 收集工艺过程相关的所有记录 评审以下内容： 工艺过程与操作与要求是否一致 所有关键过程的文件记录 关键数据如数量的计算等 对于关键的工序要有足够的详细说明以保证工艺过程严格地重现 性能确认 批生产记录的评审 第8页/共29页 比较典型的批记录差错： 设定点的单一数据 原材料的供应尚及改变未经过确认 正确的条件： 所有的设定包括一个范围或允许的公差 对于供应商及原材料的质量标准必须经过验证确认 性能确认 批生产记录的评审 第9页/共29页 编制工艺过程操作及设备标准操作程序 确认与生产相关的人员均已得到培训 如果操作设定包含在标准程序中，则必 须严格执行操作程序 如果可能，用批生产记录和标准操作程 序共同来确认生产过程 性能确认 标准操作程序及培训记录的确认 第10页/共29页 工艺流程复核与确认包括的内容: 设备 仪表和控制 原材料/中间产品 批生产记录/设备历史记录 标准操作程序 中间产品/成品的检验 性能确认 工艺流程图的复核与确认 第11页/共29页 用标准操作程序和批生产记录构成工艺流程图 流程图从第一个工序开始,包括以下内容: 工艺过程中每一个工序所使用的主要设备 关键工艺参数控制范围 进入下一工序的条件 工艺过程中每一步工序物料的投入与产出 工艺过程中每一工序均进行了质量控制 性能确认 工艺流程图的复核与确认 第12页/共29页 确定所有关键中间产品和成品的质量标准 确定在整个过程过程及最终产品取样要求 和检验方法 采用此确认能够适得关键产品在工艺过程 中的严格管理和放行 重要的工艺过程质量标准可采用比对的方 法 性能确认 工艺指标的的确认 第13页/共29页 使用已复核的批生产记录,保证所有的设 定点与在流程内的各种工艺参数,确定关 键的工艺参数 在每一个数值后确定变量是否符合: 受控制的 可改变的 可观察的 性能确认 选择关键的工艺参数 第14页/共29页 在设计审定中注意以下几项潜在影响: 多批生产的紧凑性 班次改变/操作人员改变 工具/设备的改变 原材料改变 工艺过程中环境的改变 性能确认 验证过程的设计 第15页/共29页 这些外部的影响对能否生产出始终如一 的产品仍然是很重要的 通过测试确认这些因素对工艺过程是合 适的 工艺参数极值与外部因素有不同的组合 从组合中选择重要的对工艺过程有影响 的因素 性能确认 验证过程的设计 第16页/共29页 应在验证方案中说明在工艺过程中的取 样及成品取样数量和种类 为了保证每一个工艺过程参数均有对应 的样品来进行测试以确定适用性,在验证 方案中确定取样计划是非常重要的 成品的取样往往超过常规取样计划,如数 量、频次等 性能确认 确定取样计划 第17页/共29页 对于每一个样品，要确保有测试该样品 合适的分析方法 如果工艺过程中的分析测试尚不充分，