新冠疫苗离我们还有多远.docxVIP

效性后，才能正式上市。 临床前试验■动物试验：一般在小鼠、猴子等动物身上进行测试，确保 疫苗使用的抗原能够引发免疫反响，以评估疫苗的平安性和预防疾病的 潜力。如果疫苗能够引发免疫反响，将会分以下三个阶段进行人体临床 试验。 临床I期-平安性试验：通常选择少量（20-80人）年轻、健康的志愿者 接种疫苗。主要确认两个问题：1 ）疫苗是否能够激发免疫反响；2 ）疫 苗是否足够平安。在制备出足够多的疫苗的基础上，研发人员一方面需 要进一步确定添加哪些稳定剂、辅助剂等防止疫苗的分解，增强疫苗的 免疫反响；另一方面，还需要开发出能够稳定检测阳性结果和阴性结果 的试剂。一般情况下，该阶段将耗时1-2年。 临床II期-扩大试验：将疫苗注射给数百名志愿者，比照已接种和未接 种过疫苗的人群。此阶段，将需要：1 ）确定疫苗的正确剂量；2 ）继续 确认疫苗的平安性；3 ）继续稳定产品以保证大批生产时疫苗有相似的 质量。二期试验会耗时两年或更长时间。 临床III期-疗效实验：疫苗将接种给数千名志愿者，这些志愿者要与疫 苗接种对象人群相似。在随机、双盲5分组原那么下，研发人员需要测定 接种疫苗组的抗体水平和感染率，如果与抚慰剂组比照差异显著，那么 疫苗的有效性才能基本确定。同时，疫苗的生产车间需符合GMP （药品 生产质量管理规范）、运输存储方式也需要进一步优化，以保证疫苗接 种给用户时的疗效。 从临床试