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第十四章 医疗器械基本知识 第一页，共三十五页。 考试要点 1.熟悉常用医用卫生材料及敷料、医用高分子制品的选购和使用注意事项。 2.熟悉一次性使用无菌注射器、输液器的基本质量要求及选购和使用注意事项。 3.熟悉体温计、血压计和血糖分析仪的基本质量要求及选购和使用注意事项。 4.了解医疗器械的概念、管理分类及基本质量特性。 5.了解医疗器械标准。 第二页，共三十五页。 第一节 医疗器械概述(了解） 一、医疗器械的概念 二、医疗器械的基本质量特性 安全性????? 有效性 三、医疗器械产品的质量保证 1．医疗器械的注册产品标准 2．医疗器械生产企业的质量体系 第三页，共三十五页。 四、医疗器械产品的分类 1．第一类 2．第二类 3．第三类 第四页，共三十五页。 例:下列属于第二类医疗器械的是A. 医用 X 线胶片? B.医用脱脂纱布? C.创可贴??? D. 人工肾??? ? E. 牙科椅 答案：B 第五页，共三十五页。 五、医疗器械的监督管理 1．医疗器械的产品注册①一类产品实行申报备案制度? ②二类三类产品履行产品注册，程序中多为实质性审查。 ③二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书，三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并发给产品注册证书。进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准并发给进口医疗器械