型热风循环烘箱验证方案.docxVIP

热风循环烘箱验证方案 编号： 方案起草签名 方案起草 签名 日期 方案审核 签名 日期 方案批准 签名 日期 目 录 1.0概述 2.0验证目的 3.0验证X围 4.0验证日期 5.0验证小组成员与职责 6.0相关文件 7.0验证内容 8.0再验证周期 9.0偏差或变更说明 10.0结果分析与评价 11.0 附件 1.0 概述 CT-C-2型热风循环烘箱安装在制剂车间， CT-C-2型热风循环烘箱是用于物料静态干燥的设备。工 作原理为热空气经过滤洁净进入箱内与物料表面接触进行热交换。生产全过程符合 GMP要求，箱门封闭采用硅橡胶，箱体内壁为不锈钢，烘车烘盘配套均为不锈钢材质，不对物料产生任何污染。 CT-C-2型可每次干燥物料 200kg，工作温度为 50℃--140℃，自动控温温差：≤± 3℃，达到行业技术标准，并可满足我公司干燥物料需求。 2.0 验证目的 通过对该设备进行安装确认、 运行确认、性能确认，以确认该设备的技术参数是否仍能达到规定要求， 其可靠性和稳定性是否能满足生产工艺和 GMP规X的要求，做出该设备能否适应工艺的评估。 3.0 验证对象 设备名称：热风循环烘箱设备型号：CT-C-2 设备编号： 制造厂：安装地点：技术参数： 4.0验证日期 2011年05月07日～2011年06月19日 职务所属部门姓 名 职务 所属部门 姓 名 职 责 组长 工程设备部 副组长 生产技术部 工程设备部 综合制剂车间 组员 1.负责验证的总体策划与协调，为验证提供足够的资 源。 由生产技术部部长对验证方案、报告进行审核。 提供相关的设计图纸、资料文件和验证方案、验证记录。 提供设备的安装、运行性能确认，组织完成其全部的验证工作。 负责提供与设备验证相关的工艺文件与验证用物料的标准指标，负责设备性能确认。 负责组织操作人员与验证用工器具。 质量管理部 QA人员负责对验证的过程进行监督检查。 QC人员负责空白物料试验的各项指标的检测。 质量管理部部长对验证方案、报告进行审核。 6.0相关文件 文件编号 文件名称 存放地点 固体制剂空调净化系统验证报告 档案室 纯化水系统验证报告 档案室 配浆制粒烘干岗位标准操作规程 档案室 CT-C-2型热风循环烘箱标准操作规程 档案室 CT-C-2型热风循环烘箱维护、保养标准操作规程 档案室 CT-C-2型热风循环烘箱清洁标准规程 档案室 CT-C-2型热风循环烘箱设备档案 档案室 附件1.相关文件检查确认记录 洁净区环境监测标准操作规程 档案室 7.0验证内容 安装确认 依据设计与安装图纸，检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求，保证工艺设备与辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行，为运行确认提供基础。 项目 项目名称 可接受标准 确认方法 仪器仪表校验 有合格证书并在有效期内 检查合格证书 安装地点 综合制剂车间 与图纸相符 烘箱箱体 无划伤与凹凸现象、表面整洁 目测 材 质 与药品直接接触部分均应采用 304不锈钢 设备档案内的材质证明 加热器 完好，好磕碰 目测 内表面 光滑、平整，无锈迹 目测 托盘 光滑、平整，无锈迹 目测 百叶窗 检查有无受损 目测 排湿阀 完好，好磕碰 目测 循环风机 完好，好磕碰 目测 热电阻 完好，好磕碰 目测 自控箱 完好，好磕碰 目测 空气过滤装置 完好、无损伤 目测 附件2.CT-C-2 型热风循环烘箱安装确认记录 运行确认 对CT-C-2型热风循环烘箱各部分与整机进行空载试验，以证明 CT-C-2型热风循环烘箱有能力在设定的限定和误差X围内运行。 项目 项目名称 可接受标准 确认方法循环风机旋转方向 应与外壳所标方向一致 目测 实测自动温控系统 仪表显示正常、温控功能与《使用说明 实测 书》相符 箱内分风板 可 调 目测 排湿阀 可调且能固定 目测 电磁阀 开启灵活 实测 空车运转 运行平稳、无噪声 实测 上下温差调整 ±2℃ 实测 确认过程 .2上下温差调整：在烘箱内上、中、下位置放置留点温度计， 其安放位置：顶板向下 200mm为上面测温点，底板向上 200mm测温点，其中点位置在中心位置。关上烘箱门，开启加按钮和启动风机进行升温循环，约 30min后取出温度计，观察中、上、下三点读数是否在允许 X围内，如温差较大，则温度高的部位其对应的叶片间隙相应开小，相反，温度低的部位其叶片间隙相应开大一点，直至调整到上下温差基本相似，经 调整后的百叶窗，在没有产生变动移位的情况下，则不需要再进行调正。 空载温度测试 将干燥箱纵向横切三个平面， A面、B面、C面。 烘箱室内布置 13个点。室内的几何中心是中心点，中心点在 B面上，该面上设有 4个试点，其余 8个试点在室内的另外两个横切面上顶角附近，各试点如