《医疗器械召回管理办法》培训考核试题及答案.doc

《医疗器械召回管理办法》培训考核试题及答案 1、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的（ ）的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。 A 有质量问题 B 存在缺陷(正确答案) C 质量完好 D 不想销售 2、本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括:（ ） A 正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品; B 不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品; C 不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品; D 以上