药事管理学复习题（全）.docVIP

PAGE PAGE 30 复习指南 药事、药事管理含义 药师、执业药师考试相关规定 假药、劣药定义。 麻醉药品、第一类精神药品目录 处方印刷用纸和保存期限 毒性西药制剂、易制毒化学品品种 中药品种保护分类、条件、年限 野生药材分级管理定义以及一级野生药材保护品种目录 药品说明书和标签的规定 《药品生产许可证》《药品经营许可证》许可事项 开班药品生产企业、药品经营企业的条件 根据中医理论指导下进行防病治病，中药可分为哪几类？ 根据规定，申请开办药品经营企业应具备哪些条件？ 什么是假药？何种情况按假药论处 什么是劣药？何种情况按劣药论处 授予发明和实用新型专利权的条件 依照《中药品种保护条例》，申请中药一级保护品种应具备何种条件？ 什么叫药品不良反应？个例药品不良反应与药品群体不良事件的报告时限有什么区别？ 根据药品不良反应与药理作用关系将药品不良反应分为哪几类？它们的定义及特点有什么不同？（6分） 哪些情况需要重新办理《药品经营许可证》 根据规定，申请开办药品生产企业应具备哪些条件？ 根据规定，申请开办药品经营企业应具备哪些条件？ 什么叫药品召回？根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为哪几个等级？ 材料：药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售地西泮片和标示乙医院配制的治疗痤疮的膏剂丙。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业；甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学药制剂、中成药、第二类精神药品。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。 （1）根据《药品管理法》相关规定，以上违法的行为有哪些？（4分） 乙医院配制膏剂丙；甲药品零售企业在柜台销售地西泮片；乙医院药剂人员丙购买并出售膏剂；甲药品零售企业销售膏剂丙 （2）甲药店应该怎么做？（4分） 要点：不向医院人员购买丙，不出售丙；在专柜里存放地西泮片，向药监局报告。 患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H,同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，家药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在岗。 1、甲药品零售企业违反药品购销管理规定的行为有哪些？ 答：执业药师不在岗时，调剂药品H；销售药品I、J；未挂牌告示。 2、关于甲药品销售企业赠送近效期非处方药L行为，根据《药品管理法》相关规定，请问是否合法？谈谈你的看法 答：要点：L如果是乙类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式。但是根据《药品管理法》相关规定处方药和甲类非处方药不得赠送。 2018年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。 根据上述信息，请回答以下问题： 1、根据上述信息，该企业可以经营的品种是（2分） 2、根据《药品管理法》有关规定，改药店违法经营行为有哪些？（4分） 3、该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时，应采取的措施是什么？（2分） 答： 1、中成药、中药饮片、化学制剂、抗生素制剂、第一类医疗器械（每点0.5分） 2、“港药”正红花油未经批准进口，是按假药论处，药店经营此药品属于违法经营。（2分） 地西泮片属于第二类精神药品，连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营。（2分） 3、要点：应挂牌告知（1分），并停止销售处方药和甲类非处方药（1分） 某药店经营品种中有板蓝根（中药饮片）、注射剂、复方可待因口服液、牛黄解毒片（标签上是红色OTC)、维C 银翘片（标签上是红色OTC)、维生素C 含片(营养补充剂类药品）等，其营业执照为法人营业执照。在日常检査中，药店所在县药品监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该药品监督管理部门首先责令该药店限期改正，给予警告；该药店到期后没有改正，药店所在县药品监督管理部门给予罚款800 元；该药店对该行政决定不予履行，药店所在县药品监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。 （1）、此案例中，板蓝根与牛黄解毒片应如何放置？（2分） 答：分区摆放