盐酸屈他维林片Drotaverine-详细说明书与重点.docxVIP

盐酸屈他维林片Drotaverine 【成份】 本品主要成份为：盐酸屈他维林 化学名称：1—(3，4-二乙氧基—苯甲基)-6，7-二乙氧基-3，4-二氢异喹啉半乙醇盐酸盐。 化学结构式： 分子式：C24H31NO4HCl·1/2 C2H5OH 分子量：457.0 【性状】 本品为黄色片。 【适应症】 1、胃肠道平滑肌痉挛，应激性肠道综合征。 2、胆绞痛和胆道痉挛，胆囊炎，胆囊结石，胆道炎。 3、肾绞痛和泌尿道痉挛，肾结石，输尿管结石，肾盂肾炎，膀胱炎。 4、子宫痉挛，痛经，先兆流产，子宫强直。 【规格】 40mg(以C24H31NO4·HCl计)。 【用法用量】 成人每日口服3-6片，每次1-2片；1至6岁儿童每日2-3片，每次1/2-1片；6岁以上儿童每日2-5片，每次1片． 【不良反应】 临床研究报告表明，以下至少是可能和屈他维林的使用有关的不良反应，根据发生频率(十分常见：≥10%；常见：≥1%10%：偶见：≥0.1%1%：罕见：≥0.01%0.1%；十分罕见：0.01%)和系统器官描述如下：胃肠道系统：罕见：恶心，便秘。神经系统：罕见：头痛，眩晕和失眠。心血管系统：罕见：心悸和低血压。免疫系统：罕见：过敏反应(血管性水肿，荨麻疹，皮疹，搔痒症)。 【禁忌】 对以下患者禁用： -对活性成份或任何其他成份过敏者 -严重的肝功能、肾脏功能衰竭的患者 -严重的心功能不全的患者(低输出综合症) -1岁以下的儿童 【注意事项】 -血压过低的患者使用本品需要特别注意。 -由于片剂中所含乳糖，会导致乳糖不耐受患者的胃肠道不适。因此，对于患有罕见的半乳糖不耐受，LaPP乳糖酶缺陷或者葡萄糖一半乳糖吸收不良的遗传性疾病患者，不宜服用本品 -未对儿童使用本品进行评价，因此儿童使用应注意。(参见【用法用量】) -如果患者有眩晕经历，使用本品应该避免有潜在危险性的作业，如驾驶和操纵机器。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品能获得的妊娠妇女的临床数据有限。 尽管本品对于妊娠和胚胎/胎儿的发育，动物试验并没有表明存在直接或间接的有害影响(见【药理毒理】部分)，但孕妇使用仍须慎重。目前缺乏关于动物乳汁中是否分泌本品的研究，因此不推荐哺乳期妇女使用本品。 【儿童用药】本品禁用于1岁以下儿童。 由于未对儿童使用本品进行评价，因此对1岁以上的儿童使用需慎重。 【老年患者用药】目前无有关老年服用本品的特殊注意事项。 【药物过量】如果本品服用过量，应严密监测患者，并给予对症和支持治疗。 【药理毒理】 本品为异喹啉类衍生物，是直接作用于平滑肌细胞的亲肌性解痉药。它通过抑制磷酸二酯酶，增加细胞内环磷酸腺苷的水平，抑制肌球蛋白轻链肌酶，使平滑肌舒张，从而解除痉挛，其作用不影响植物神经系统。本品经动物实验没有发现致畸、致突变作用。 【药代动力学】 据文献报道，盐酸屈他维林片口服吸收迅速、完全。健康志愿者单次口服本品80mg，1－3小时可达血药浓度峰值，血药峰浓度约6.12ng／ml。本品与人体血浆蛋白高度结合(95－98％)。药物吸收后分布迅速，主要分布于中枢神经系统、心肌、肾上腺、肾和肺，主要排泄途径为尿与粪便。 【药物相互作用】 磷酸二酯酶抑制剂(如罂粟碱)能减弱左旋多巴的抗震颤麻痹作用。因此，当本品与左旋多巴合并使用时，可能会加重强直和震颤。