间苯三酚口服冻干片Phloroglucinol-详细说明书与重点.docxVIP

间苯三酚口服冻干片Phloroglucinol 【成份】 本品主要成分及其化学名称为：间苯三酚 分子式：C6H6O3 分子量：126 【性状】 本品为白色或类白色冻干片。 【适应症】 消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛； 急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛； 妇科痉挛性疼痛； 怀孕期间子宫收缩的辅助治疗。 【规格】 80mg 【用法用量】 用量：成人每次口服2片，每日2-3次。严重痉挛可反复服药。 用法：可将冻干片溶于小杯水中饮服，或舌下含服以能得到更快的效果。 【不良反应】 极少有皮肤过敏反应。 【禁忌】 对本品过敏者禁用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠期及哺乳期妇女请遵医嘱。 【儿童用药】 儿童每次口服1片，每日2次；可将冻干片溶于小杯水中饮服。 【药理毒理】 间苯三酚能直接作用于胃肠道和泌尿生殖道平滑肌，是亲肌性非阿托品非罂粟碱类纯平滑肌解痉药。 与其它平滑肌解痉药相比，间苯三酚的特点是不具有抗胆碱作用，在解除平滑肌痉挛的同时，不会产生一系列抗胆碱样副作用。间苯三酚不会引起低血压、心率加快、心率失常等症状，对心血管功能没有影响。 动物药理试验显示，它只作用于痉挛平滑肌，对正常平滑肌影响极小。亚急性毒性和慢性长期毒性试验表明间苯三酚对动物生长、重要器官的宏观和微观组织学、血液和生化指数没有不良影响；特殊毒性试验研究表明间苯三酚没有致畸、致突变（致癌）性。 【药代动力学】 口服本品，血药浓度达到峰值所需时间（Tmax）约为20分钟，血药浓度（Cmax）为913ng/ml；其浓度—时间曲线下面积（AUC）为1285+570ng/ml.h,该药在肝、肾和小肠组织分布浓度，脑组织内极低。体内代谢主要是通过肝脏的葡萄糖偶合作用；主要经尿和粪便排泄，药物经尿路排泄全部以葡萄糖偶合物形式排出。 【药物相互作用】 避免与吗啡及其衍生物类药同用，因这类药有致痉作用。