XXX验证方案批准S.docxVIP

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工艺考证方案 一、概括 产品简介 1.1用途 为白色或类白色粉末,无臭、无味。主要用于抗蠕虫等 寄生虫。 1.2批准文号 国药准字1.3履行标准 《中国药典》2000版二部 考证目的 由于本产品自投产以来,当时尚未成立考证体系及完整的SOP, 因此本产品没有进行生产前考证。当前,该产品已有完整的SOP,车间的净化空调、纯化水系统及主要生产设施也已达成考证。因此,该产品已具备工艺考证的条件,根据工艺规程、质量标准、考证方 法及有关SOP文件,经过生产考证来检查XXXX生产工艺的稳定性、有效性和重现性,以证明按此工艺生产的产品质量稳定、可靠、重 现性好,且同批产品拥有均一性。在此后的生产中能获得同样质量的产品。 考证方法 3.1收集有关XXXX工艺规程完整的SOP文件,质量标准,考证方法 等资料,制订考证方案。 3.2按照有关规定条件,收集三个生产的批号,每批XXXX粗品投料 100kg,产出成品85kg左右。考察有关项目的有关数据。证明该产 XXXX药业有限企业原料药分厂第1页共16页 工艺考证方案 品生产工艺在正常生产的条件下始终处于控制状态,能有始有终地 生产出切合药典标准的产品。进而证明其工艺的稳定性、有效性和 重现性及同批产品的均一性,为产品的质量提供强有力的保证。 合格标准 在生产过程中,整个工艺过程运行流利,各工艺控制均能达到规 定要求,产品质量切合《中国药典》二部XXXX标准,物料平衡应 在95%-105%之间。 文件 文件名称 寄存地址 1. XXXX工艺规程 QA部.原料药一车间,档案室 2. 完整的SOP QA部.原料药一车间,档案室 3. 主要设施考证报告: QA部工程部, 档案室 1)主要生产设施考证报告 2)净化空调系统考证报告 3)纯化水系统考证报告 结论: 检查人:日期: 复检人:日期: XXXX药业有限企业原料药分厂第2页共16页 工艺考证方案 本工艺考证用主要原辅材料,内包装材料一览表 原辅料,内包装材料名称生产厂家履行标准 XXXX粗品连云港佳城化工有限企业 盐酸萧山区龙山化工厂 液氨 活性炭 EDTA 纯化水 塑料袋 XXXX药业有限企业原料药分厂第3页共16页 工艺考证方案 生产工艺流程图: XXXX粗品 盐酸 活性炭 溶解、脱色 控制PH、温度 纯化水 抽滤 废炭去废物站 计量高位槽 EDTA精制  过滤液氨钢瓶 纯化水站纯化水 清洁内包材料塑料袋 纸板桶、合格证、标签 干净区  离心 干燥 粉碎 混淆 内包 外包 入库 二、考证过程  废液排出污水站 温度、时间 粒度 全检合格 QA检查 XXXX药业有限企业原料药分厂第4页共16页 工艺考证方案 1.产品工艺考证 1.1设施考证 各主要设施均已进行考证,详见设施考证一览表 主要设施考证一览表 序号 编 号 项 目 001 KR-500塘玻璃反响锅 002 SS-800型离心计 003 CF-2型热风循环箱(4台) 004 HF-1500 方锥混淆机 005 FGJ-300 型高效粉碎机 2.本工艺考证使用的主要原辅材料、包材查验结果。 原料名称原辅料批号或编码数量主要指标结果 粗品 盐酸 液氨 活性炭 EDTA 纯化水 塑料袋 3.溶解脱色工序 3.1工艺过程: 于3000L脱色锅中加纯化水1500L,搅拌升温至70±5℃,投入XXXX XXXX药业有限企业原料药分厂第5页共16页 工艺考证方案 粗品100kg,滴加盐酸调节PH=1.5,使全溶,加活性炭4kg,持续搅拌保温脱色30分钟,趁热抽滤,滤液分四次抽入计量罐,每次约400L± 30L。 3.2查验方法: 将滤液抽入计量罐中,每次从其玻璃管中,目测检查滤液颜色及是 否有漏炭黑点。 3.3合格标准: 不能漏炭,滤液目测不得有黑点异物; 滤液颜色为透明的浅黄色,不得发暗、发黑。 3.4检测结果 批号滤液颜色漏炭黑点异物生产日期操作人 查验员:复核人: 3.5结论 车间日期 QA日期 4.精制结晶工序 4.1工艺过程: 从脱色滤液计量罐中将滤液放入精制结晶锅中,搅拌降温到50℃以 下,加EDTA1kg,通液氨中和使PH=7.5-8.0,搅拌30分钟,复测PH XXXX药业有限企业原料药分厂第6页共16页 工艺考证方案 不变,出料离心,纯化水洗涤至用硝酸银检测无积淀、洗涤水无氯离子 为止。 4.2查验方法: 4.2.1成品铁盐按《中国药典》二部334页铁盐检测方法。 4.2.2成品有关物质按《中国药典》二部333页有关物质检测方法。 4.3合格标准: 4.3.1铁盐:不得超过0.0030%。 4.3.2有关物质:供试品溶液杂质斑点荧光强度与比较溶液的斑点比较, 不得更强。 4.4查验结果 批号成品铁盐成品有关物质生产日期操作人 查验员:复核人: 4.5结论 车

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