保健食品毒理.pptx

2022-6-10 精品课件资料 1 保健食品安全性毒理学评价 仲伟鉴 主任医师 上海市疾病预防控制中心 2022-6-10 精品课件资料 2 主要内容 一、审评基本要求 二、毒理学试验项目的选择 三、实验动物的选择 四、样品的预处理原则 五、各试验项目应注意的要点 六、审评结论 七、毒理学安全性评价时应考虑的问题 2022-6-10 精品课件资料 3 一、审评基本要求 1.配方 原（辅）料、用量、理化性质 2.剂量 食用方法及用量 3.工艺 规格化产品 符合配方、工艺、质量标准 4.批号 注意批号是否一致,益生菌、奶制品等保质期短的除外 2022-6-10 精品课件资料 4 二、毒理学试验项目的选择 1.毒理学评价的四个阶段 2.普通食品及药食同源的原料 3.可用于保健食品的原料 4.新原料 2022-6-10 精品课件资料 5 1.毒理学评价的四个阶段 第一阶段： LD50,联合急性毒性，一次最大耐受量试验 第二阶段： 遗传毒性试验、30天喂养试验、传统致畸试验 其中，遗传毒性试验的组合应该考虑原核细胞与真核细胞、体内试验与体外试验相结合的原则。 第三阶段： 亚慢性毒性试验——90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验。 第四阶段： 慢性毒性试验（包括致癌试验） 2022-6-1