产品年度质量回顾.pptVIP

怎样确认趋势、说明数据和从数据中得出结论？ ? 数据的技术分析 a.控制图表：要被证明过程是受控的，其中一种方法是使用图标技术，被广泛应用的是休哈特控制图。这些图标的应用可以让生产者确定控制的上限与下限，确认趋势（例如：数据向上的趋势，平均数的改变），因而可以在抄表发生前采取适当的措施。 b.过程能力研究：过程能力研究是用于确定过程是否稳定与有能力。过程能力可以用于测量数据与标准限度的吻合度。常用的过程能力指标，包括Cp和Cpk。 Cp是用于评估过程的偏离，而Cpk是用于评估过程是否置中（即过程的能力）。 怎样确认趋势、说明数据和从数据中得出结论？ ? 过程能力：在一定时间，处于控制状态（稳定状态）下的实际加工能力（固有能力/质量保证能力），也就是加工质量满足技术标准的能力。 ? 过程能力指数：表示过程能力满足过程质量标准要求程度的量值。过程质量要求的范围（公差）和过程能力的比值。 Proprietary and Confidential ? AstraZeneca 2008 产品年度质量回顾 内容 ? 什么是产品年度质量回顾？ ? 为什么要做产品年度质量回顾？ ? 产品年度质量回顾报告包括那些内容？ ? 数据趋势分析 岁末年初的工作… 总结今年工作 制订明年计划 总结什么？ ? 法规符合 ? 安全、环境状况 ? 各部门表现 ? 个人业绩表现 ? … 为什么要总结？ ? 与年初计划比较 ? 激励员工 ? 发现潜在问题 ? 制订改进计划 ? … ? 产品生产情况 产品年度质量回顾 ? 产品质量回顾：指对一系列的生产和质量相关的数 据的回顾分析，评价产品生产工艺的一致性，及相关 物料和产品质量标准的适用性，对其趋势进行识别并 对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠， 符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。 ? 通过对产品质量的诸多影响因素，如原辅料、工艺、 设施、环境，以及中间控制参数、成品检验结果以 及稳定性数据等的定期回顾，形成书面报告，以确 定生产过程和控制手段的有效性，并及时发现可能 存在的问题，制定改进措施，不断提高产品质量。 年度回顾的目的 ? 通过年度产品质量回顾，确认产品质量和生产工艺过程的持续稳定性、原辅料、成品现行质量标准的适用性，统计产品质量趋势，验证状态是否稳定，必要时启动纠正措施,以保证生产的产品的质量的可靠性和稳定性，确定产品及工艺改进的方向。 ? 确认工艺的有效性 ? 产品标准 ? 工艺及控制手段 ? 再验证 ? 发现产品改进或成本降低的机会 ? 检验变更控制的有效性 ? 为法规检查提供帮助 ? 与管理层沟通产品质量情况 产品质量年度回顾的内容 ? 概要 ? 产品质量回顾的计划 ? 产品批次 ? 原辅料、包装材料 ? 产品质量情况 ? 变更 ? 稳定性数据 ? 偏差 ? OOS ? 拒绝批 ? 产品投诉 ? 召回 ? 退货 ? 方法、设施设备的验证 ? 其他，如质量协议 ? 结论及建议 ? 生产工艺分析 ? 药品注册 ? 环境监测 概述 ? 对公司整体情况的描述，产品情况的描述，本次质量回顾分析的目的、要求及所用的统计分析方法的描述。 产品质量回顾的具体计划 ? 回顾的具体时间范围，包括回顾期间所有的生产批次。 产品制造情况的描述 ? 回顾报告期内的产品的生产活动情况，做一个整体的描述，主要包括产品概述，产量情况，质量情况，关键指标的控制情况。 产品描述 ? 包括生产工艺的描述、产品给药途径及适应症的描述、关键控制参数的选择。 原辅料和包装材料 ? 回顾关键质量参数，如质量标准的执行情况 ? 供应商资质，定期审计情况，物料供应质量情况 ? 物料发生变更、偏差情况 产品质量情况 ? 中间体、成品的质量情况，包括检验结果、放行情况，并对关键质量指标进行统计及趋势分析、说明趋势的原因。 生产工艺分析 ? 生产工艺回顾分析； ? 关键工艺参数控制情况； ? 生产过程参数的控制对产品质量控制的影响分析； ? 产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改进、预防措施及预防措施的评价； ? 产品的中间体/半成品、成品的物料平衡情况或超出规定范围的调查； ? 中间产品的返工与重新加工情况； ?设施设备情况，特别是关键设备的变更、运行情况，关键仪器、仪表的校验情况，公用系统的变更、运行情况； ? 以及工艺变更情况的数据统计分析及趋势评估。 偏差情况 ? 生产过程中发生的所有偏差和不合格现象，以及对他们的分析调查。 ? 对已经采取的纠正或预防措施的有效性进行评价 OOS情况 ? 回顾期内所发生的所有的超常超标事件，原因调查、处理措施，以及采取措施的有效性评价。 产品