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注射用丝裂霉素说明书 【药品名称】 通用名：注射用丝裂霉素 英文名：Mitomycin For Injection 汉语拼音：Zhusheyong Siliemeisu 【成份】 本品主要成分及其化学名称为：丝裂霉素 其构造式为： 分子式：C H N O 15 18 4 5 分子量： CAS No.：50-07-7 【性状】本品为青紫色粉末，遇光不稳定。 【适应症】 主要适用于胃癌、肺癌、乳腺癌，也适用于肝癌、胰腺癌、结直肠癌、食管癌、卵巢癌及癌 性腔内积液。 【规格】10mg 【用法用量】 1. 静脉注射：每次6～8mg，以氯化钠注射液溶解后静脉注射，每周一次。也可 10～20mg 一次，每6～8 周重复治疗。 2. 动脉注射：剂量与静脉注射同。 3. 腔内注射：每次6～8mg。 4. 联合化疗：FAM 〔氟尿嘧啶、阿霉素、丝裂霉素〕主要用于胃肠道肿瘤。 5 ．膀胱肿瘤：预防复发：一次4～10mg，一日1 次或隔日1 次注入膀胱。 治疗时：一次10～40mg，一日1 次注入膀胱。 【不良反响】 1. 骨髓抑制是最严重的毒性，可致白细胞及血小板减少，白细胞减少常发生于用药后28～ 42 日，一般在42～56 日恢复。 2. 恶心、呕吐发生于给药后1～2 小时，呕吐在3～4 内停顿，而恶心可持续2～3 日。 3. 对局部组织有较强的刺激性，假设药液漏出血管外，可引起局部疼痛、坏死和溃疡。 4. 少见的副作用有间质性肺炎、不可逆的肾功能衰竭等。 5.膀胱注入法有时会出现膀胱炎、血尿、膀胱萎缩等病症。 【禁忌症】 1. 对本品过敏者禁用。 2. 水痘或带状疱疹患者禁用。 3. 用药期间禁用活病毒疫苗接种和防止口服脊髓灰质炎疫苗。 【考前须知】 丝裂霉素应在有经历的肿瘤化疗医师指导下使用。 1. 用药期间应密切随访血常规及血小板、血尿素氮、肌酐。 页脚下载后可删除，如有侵权请告知删除！ 2. 在应用丝裂霉素后数月仍应随访血常规及肾功能，特别是承受总量大于 60mg 的患者， 易发生溶血性贫血。 3. 长期应用抑制卵巢及睾丸功能，造成闭经和精子缺乏。 4. 本品局部刺激严重，假设药液漏出血管外，可致局部红肿疼痛，以致坏死溃疡。 5. 丝裂霉素一般经静脉给药，也可经动脉注射或腔内注射给药，但不可作肌肉或皮下注射。 6. 应防止注射于静脉外，如静脉注射时有烧灼感或刺痛，应立即停顿注射。 7. 由于丝裂霉素有延迟性及累积性骨髓抑制，一般较大剂量应用时两疗程之间间隔应超过6 周。 8. 静脉用药有时会引起血管痛、静脉炎、血栓、硬结、坏死等，故注射时应特别注意注射 部位和注射方法，尽量减慢注射速度，同时防止药液漏出血管外，以防止注射部位坏死、硬 结。 9 ．静注时药液漏至血管外应立即停顿注射，以1％普鲁卡因注射液局封。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品在动物实验中有致癌及致畸性，在妊娠初期的3 个月应防止应用本品，哺乳期不应用丝 裂霉素。 【儿童用药】尚不明确。 【老年患者用药】老年患者常有肾功能损害，丝裂霉素应慎用。 【药物相互作用】 丝裂霉素与阿霉素同时应用可增加心脏毒性，建议阿霉素的总量限制在按体外表积 450mg/m2 以下。 【药物过量】尚不明确。 【药理毒理】 本品为细胞周期非特异性药物。丝裂霉素对肿瘤细胞的G1 期、特别是晚G1 期及早S 期最 敏感，在组织中经酶活化后，它的作用似双功能或三功能烷化剂，可与DNA 发生穿插联结， 抑制DNA 合成，对RNA 及蛋白合成也有一定的抑制作用。大鼠皮下注射200 μg/kg，在60 日以内引起死亡，组织学上在肝脏、肾脏及骨髓发现有郁血现象。妊娠10～14 日的小鼠， 单次静脉注射给药2.0~10.0mg/kg，发现生存胎仔有明显的发育障碍。7.5mg/kg 的给药群， 有腭裂、尾短小、小颌症、欠趾症等畸形。 【药代动力学】 本品主要在肝脏中生物转化，不能通过血脑屏障。T 分别为 5～10 分钟及50 分钟，主要 1/2 通过肾脏排泄。 【贮藏】遮光，密闭保存。 【包装】10m