药包材生产质量管理规范.pdfVIP

《药包材生产质量管理规范》 第一章 总则 第一条 【目的】 为保证药包材符合药用要求，根据 《中华 人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定， 制定本规范。 第二条【适用范围】 本规范中的药包材，主要是指与药品 直接接触的包装材料和容器，也包括功能性次级包装材料、表面 印刷材料、组件和给药装置等。本规范适用于药包材生产的全过 程，涵盖影响药包材质量的所有关键因素，以及确保药包材质量 符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条【实施目标】 本规范是药包材生产企业 （以下简称 “企业”）建立药包材质量管理体系的重要依据，是药包材生产 管理和质量控制的基本要求。本规范旨在最大限度地降低药包材 生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保持续稳定 地供应符合药用要求和预定用途的药包材。 第四条【诚信原则】 企业应当严格执行本规范，坚持诚实 守信，禁止任何虚假、欺骗行为，应当如实记录生产质量管理过 程的信息，保证信息真实、准确、完整和可追溯。 第二章 质量管理