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FDA 发布组合产品上市前路径指导原则 2022年1月，FDA发布关于组合产品上市前路径指导原则文件 （Principles ofPremarketPathwaysfor CombinationProductsGuidance for Industry and FDA Staff），FDA于2019年2月曾发布相同主题的草案版指导原则。本次正式 文件给出当前FDA对于组合产品上市前审查原则的思考，提供了组合产品通用和 高水平信息，包括组合产品的定义，FDA 内部机构的协调、申请人和 FDA 之间 关于组合产品监管的沟通，以及组合产品上市前如何被FDA审查，如何确定适当 的组合产品上市前申请路径的类型等，最后本指导原则还给出5项具体的组合产 品上市前路径分析的示例介绍。在组合产品定义方面，21 CFR part3.2 明确给 出组合产品（combinationproduct）的定义，即两种及以上药物、生物制品（或 组织工程学产品）、器械组合形成的单一实体。组合产品中包含的药物、器械和 生物制品被称为组合产品的 “组成部分”。包括 “单一实体”组合产品 （例如： 预填充注射器或药物洗脱支架）、“共同包装”的组合产品， （例如：手术器械 包或急救箱）、 “Cross-Labeled”的组合产品， （例如：光发射设备和光激活