中外药事法规比较.pptVIP

药物标签，除了列出其它非专有名称(系统化学名或化学分子式除外)以外 —凡未标出通用名称 —如由两个或两个以上的成份构成，凡未标出每一活性成份的通用名称和数量 如果药物标签未载明 —适当的使用说明 —未能提供相应的警告 如果系药典上所记载的药物，凡包装和标签与药典所规定不符者 如药物易于变质，未能依法以保护公众健康的要求包装形状，而且在标签上又未能标明此类注意事项者； 凡按标签上所标明或建议的剂量服用频率或持续时间会对患者健康造成危险者； 如果该处方药物系在各州销售的药物，凡药物制造厂，分装厂或销售者在其广告或其它发出的印刷材料中未列出下列内容者； —通用名称，其铅字大小至少应为其它商品名的1/2； —该药物中每一成分所含数量(其要求同法案502数)(e)中对标签中的要求)； —对有关药物副作用、禁忌症或疗效的简要叙述。 药品商品名称不得与通用名称同行书写 商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著 商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一 禁止使用未经注册的商标 禁止使用未经SFDA批准的药品名称 药品说明书和标签管理规定（局令第24号） 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求： —对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之