全球汽车业质量管理体系-TS16949培训(1).pptVIP

ISO/TS16949 第7章 應於設計開發之適當階段訂定，分析及總結報告各種量度數據 (note: quality risk, cost, lead-time, critical paths and others)，以作為管理審查之輸入 (p.s. quality risk: ppm, training curve, evaluated in pre-launch and production, compared with benchmark) (p.s. 70% of cost decided in Design development stage, 5 % is to development fee. Only 30% is dedicated in production. Cost objectives for each part shall be set up, reviewed and improved by VE.) ISO/TS16949 第7章 7.3.5 設計和開發驗証 查證應依照所規劃之安排（參照第7.3.1節）執行，以確保設計及開發輸出符合設計及開發輸入要求。查證結果及任何必要措施之記錄，均應加以維持（參照第4.2.4節） 7.3.6 設計和開發驗收 設計及開發確認應依照所規劃的安排（參照第7.3.1節）執行，以確保產品之結果有能力符合已知特定應用或預期用途的要求。當可行時，確認應在產品交貨或實施之前予以完成。確認結果及任何必要措施之記錄，均應加以維持（參照第4.2.4節）。 ISO/TS16949 第7章 設計確認應符合客戶時程要求 (APQP時程表應定義)，(p.s. 須記錄確認之結果，包括失敗之結果，確認失敗後，須進行矯正預防措施，then re-validate and feedback to FMEA) 若客戶有要求時，組織應建立原型樣品計劃及其管制計劃，組織應儘可能採用與將來量產相同之分包商，工模具及製程，性能測試應追蹤其完成狀況並符合所有性能要求，以上若外包時，應提供技術指導 ISO/TS16949 第7章 需依客戶所規定之方式進行產品與製程之PPAP，此PPAP之程序也需應用於分包商。 (p.s PPAP including product and process, Ford’s 23 items for APQP status sign-off, run at rate, if customer did not require PPAP for supplier, this can be defined by organization, but shall be the same as the one organization used in TS16949 system.) ISO/TS16949 第7章 7.3.7 設計和開發變更的管制 設計及開發變更應加以鑑別與記錄應加以維持。變更應加以審查、查證及確認，適當時，在實施前應加以核准。設計及開發變更之審查，應包括變更對構成零組件及已交運產品之影響的評估 變更審查結果及任何必要措施之記錄，均應加以維持（參照第4.2.4節） ISO/TS16949 第7章 7.4 採購 7.4.1 採購流程 組織應確保所採購之產品符合採購規定要求。對供應者及所採購產品使用之管制方式與程度，應視所採購產品對後續產品實現或最終產品的影響而定 。 組織應以供應者依照組織之要求供應產品的能力為基礎，來評估及選擇供應者。選擇、評估及再評估之標準應予以建立。評估結果及評估所產生之任何必要措施的記錄，均應加以維持（參照第4.2.4節） ISO/TS16949 第7章 所採購用於製造之產品或物料需符合法規要求 (p.s. Toxic material handling) 第一步，供應商須取得ISO9001:2000之第三者認證。 組織需以符合TS16949之要求為標地來輔導發展供應商之品質系統。 ( The prioritization of suppliers for development depend upon, for example, the supplier’s quality performance and the importance of the product supplied) 當合約有要求時 (e.g.: drawings, spec.)， 組織需使用客戶所指定之供應商之物料，產品與服務。使用這些供應商時不能免除組織確保其品質之責任。 ISO/TS16949 第7章 7.4.2 採購資訊 採購資訊應描述所採購之產品，適當時包括 : a) 產品、程序、流程及設備要