全国毒理研究质量保证研讨会.pptVIP

* 第三届全国毒理研究质量保证研讨会 * 会议介绍 组织：中国毒理学会质量保证专业委员 培训对象：从事药品、化妆品、化学品、农药等生产或检测人员 授课专家： 李见明：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 王秀文：中国食品药品检定研究院 国家药物安全评价检测中心 主任 谢 澄：中国国家认证认可监督管理委员会 实验室与检测监管部 主任 翟培军：中国合格评定国家认可委员会 袁伯俊：第二军医大学药物安全性评价中心QA主任 Hermann Lehn：罗氏主管QA的副总、德国QA学会的主席 * 第三届全国毒理研究质量保证研讨会主要讨论了药品的GLP发展，GLP实验室的认证，CNCA和CNAS在GLP认证过程中遇见的问题；作为QA人员，如何保证实验室数据质量，参加国际QAP考试获得相应资格；中国加入OECD面临的难题和挑战等 课程内容总述 * GLP是指优良实验室规范（药物非临床研究质量管理规范），它是一个质量体系，涉及管理程序以及开展与健康、环境安全相关的非临床研究的计划、实施、监控、记录、存档、报告所需具备的条件。 GLP所针对的非临床研究对象包括医药品、杀虫剂、化妆品、兽药、食品添加剂、饲料添加剂、工业化学品。这类研究的目的是获得受试物的特性和/或安全性的数据，服务于人类健康和环境 关于GLP实验室 * OECD中的GLP法规的应用在其31个成员国中，凡从GLP实验室出来的数据均可被互认。中国暂未加入OECD。 OECD（经济合作与发展组织）作为一个政府间交流经验的平台，确定最佳的规范，确定和解决一些共性的问题。 OECD发布的文件没有法律强制力 OECD中的GLP * 目前我国有4部GLP法规或标准,由4个主管部门分别制定。对于某些类别的产品还没有实行GLP要求。 主管GLP的部门 * 实施药物GLP的目的： 提高药品非临床研究的质量 确保试验数据的真实性、完整性和可靠性 最大限度地避免人为因素产生的错误和误差， 尽可能在试验早期发现并修正 保证临床用药安全 * 自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。否则，其药品注册申请将不予受理。2007年1月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究，其药品注册申请资料可予以受理 “关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知” * 药物GLP认证情况 公告：43家 药检所： 6家 公司：10家 大学：5家 试验项目7-9项：19家 试验项目＜5项：14家 * 药物GLP认证试验项目 单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类) 生殖毒性试验(□I段、 □II段、□III段) 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验) 致癌试验 局部毒性试验 免疫原性试验 安全性药理 依赖性试验 毒代动力学试验 * 药物GLP认证程序 申 请 SFDA受理 SFDA-CCD SFDA注册司 公 告 资料审查 检查前准备 现场检查 撰写审核件 * 现场检查标准 检查条款总共280项 标有“＊＊”项目为关键项目，共6项 标有“＊”项目为重点项目，共30项 其它244项为一般项目 * 中国合格评定委员会 现场检查机构 监管部门 国家认证认可监督管理委员会 * * 国务院 State Council 质检总局 General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine (AQSIQ ) 法规司 Department of Policy and Regulations 国际司 Department of International Cooperation 质量司 Department of Product Quality Supervision 科技司 Department of Science and Technology 国家标准化管理委员会 Standardization Administration of China ( SAC ) 国家认证认可监督管理委员会Certification and Accreditation Administration of China ( CNCA) …… authorize administer Relationship of State Council , AQSIQ and CNCA. supervision *