质量风险管理6.pdfVIP

十三、培训总结 1 ICH Q9 1 ICH Q9 11 有关IICCHH QQ99 2 FMEA 2 FMEA 22 有关FFMMEEAA 3 3 33 质量风险管理就是一个程序、一个工具、 一个表格、一个人的组合 4 4 44 关键工艺需要进行风险分析 5 5 55 关键的公用系统与设备需要进行风险分析 6 CAPA 6 CAPA 66 偏差、CCAAPPAA、变更的影响评估需要采用 风险分析 7 7 验证与确认的范围需要采用风险分析 77 HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page 1