钱应璞老师答疑之惑.pdfVIP

传播制药技术 践行 GMP 理念 【广东质量大讲堂】钱应璞老师答疑之惑 2012 年 10 月 9 日，第十二期质量大讲堂，是广东制药界的一次空前盛会， 首先感谢广东省药品生产质量授权人专业委员会的精心组织，感谢广东省食品药 品监督管理局给大家提供这么一个难得的机会，尤其感谢国家食品药品监督管理 局培训中心客座教授、国内著名的 GMP 专家钱应璞老师关于《无菌药品生产车 间设计与管理》的精彩演讲，钱老师不辞劳苦一天 6 个多小时的讲授，非常值得 钦佩，我们也从中获得了制药行业最前沿的知识，开阔视野，受益匪浅。 关于钱老师讲课的内容与最后的答疑，可能由于时间关系没有展开论述，所 以本人仍然有很多不太清晰的地方，现在提出来，希望大家进一步给予讨论： 一、培养基灭菌后需要预培养三天。 一、培养基灭菌后需要预培养三天。 一一、、培培养养基基灭灭菌菌后后需需要要预预培培养养三三天天。。 我们公司用于环控的培养基灭菌后预培养 24h，中国药典好像没有明确要求 具体时间，只是说需要验证，请问大家 3 天的标准是不是必须的？这 3 天的培 养是不是恒温恒湿培养（否则很容易失水）？大家的预培养时间是多长？大家都 是如何将培养碟进入无菌区