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? CBC 2004 * 文件起草培训 质量管理部 目录索引 建立文件系统的目的和意义 文件格式 文件编码 文件的起草 记录凭证 目的 良好的文件管理系统是项目组质量体系的重要 组成部分，它涉及研发生产管理的各个方面。 人员 设备 物料 卫生 工艺 质控 目的 规定所有的仪器设备、试剂、实验耗材、成品、半成品的规格 标准及（研发）生产测试程序，提供正确操作和监控的依据 书面的文件能防止由口头交流可能引起的差错。 明确规定项目研发及生产过程中的各种必须遵守的规程，使员工明确 应该做什么，什么时候去做，在什么地方做以及如何去做，要求达到 什么标准，从而有效地防止自行其事。特别需要强调的是一个行动只 有唯一的一个标准。(5W1H) 目的 保证可以追溯每一批产品及研发过程的始末，提供对产品及研发过程 进行再次审查的依据，以便对可能有问题的产品从原料到研发生产、 销售的全过程进行详细的调查、做出正确的处理判断。 保证产品生产的全过程符合法规的要求。 意义 建立全面的、完整的文件系统是一种从“人治”到“法制”的变革， 其核心是确保产品的研发及生产过程中的“一切行为有法律，一切 行为有记录，一切行为有监控，一切行为有符合” 从而避免研发及生产过程中产生混淆，污染和差错，保证研发生产 出安全有效、质量稳定、符合预定规格标准的产品。 文件格式 文件必须是经正式打印的正