基于风险管理理念构建生物制品临床研发GMP体系要点及落地实施策略.pdfVIP

2018培字第073 号 关于举办 “基于风险管理理念构建生物制品临床 研发GMP体系要点及落地实施策略” （重庆）技术交流会的通知 在生物制药行业中，生物药物研发、生产的GMP质量管理体系是保证 产品合法生产的基础，但是通过对全国许多研发型生物科技公司以及大型 药企调查来看，研发机构、药企在建立GMP质量管理体系过程中存在许多 错误和问题，所谓制剂企业尤为突出。主要表现为质量体系可执行性差， 体系构建不全面、风险管理工具使用不正确、错误启动验证与确认管理程 序或只为迎合迎检要求、随意变更关键申报注册标准、偏差管理措施随意， 偏差出现时没有真正启动CAPA管理工具就连续生产等等问题现象突出。长 生生物事件充分暴露出企业GMP质量管理体系现状。 为此在药品生产GMP基础下，2018年7月13 日国家药监局发布了《临 床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)》。规范了研发机构以及药 企研发部门的GMP行为以及规范。 研发机构、药企如何基于风险评价在药品的全生命周期管理过程中正 确的使用建立和维护好GMP质量管理体系，研发机构、企业不仅要了解药 品质量风险管理的概念，还要熟知风险评估工具并