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林斌 2、ISO9000系列 (1) ISO9000的构成 ISO9000包含从9000到9004五个主要部分,即属于质量体系的9001、9001和9003和属于使用指南的9000和9004。 质量体系 9001:设计、生产安装服务的质量保证模式(应用在要求供应商保证某些阶段的质量模式符合规定的要求时,这些阶段包括设计/开发、生产、安装和服务)。 9002:生产和安装的质量保证模式(应用在要求供应商保证在生产和安装中的质量模式符合规定的要求时)。 9003:最终检验试验质量保证模式(应用在仅要求供应商在最终检验阶段保证质量保证体系符合规定的要求时)。 使用指南 9000:质量管理和质量保证标准——选择和使用指南。 9004:质量管理和质量体系要素——指南。 第九十四页,共一百零八页。 林斌 (2) ISO9000的范围 若以生产企业为例,它涵盖了从设计开发到采购、生产、安装和服务的全部领域。其中,ISO9000和ISO9004只是建立行为指南, ISO9001、 ISO9002、 ISO9003才是明确的标准。 ISO9000标准及其在生产流程中的应用领域 ISO9003 ISO9002 ISO9001 ISO9000标准中有20个要素,这些要素按三种标准ISO9001、 ISO9002和 ISO9003的不同程度进行应用(其中ISO9001 包含所有20个要素)。 ISO9000对企业很有价值,因为它提供了一个框架,使企业能够评价自己现在处于什么地位,将来要处于什么地位。 设计开发 采购 生产 安装 服务 第九十五页,共一百零八页。 林斌 (3) ISO9000认证 ISO9000认证形式有三种:第一方认证(公司按照ISO9000标准对自己的公司进行评审);第二方认证(顾客对供应商进行评审);第三方认证(一个资深国家标准或国际标准或认证机构充当评审员)。 一个公司最好的认证方式是通过第三方认证。认证所需的时间一般少则3-6个月,多则2年左右。 ISO9000体系的20个要素 1)管理职责 ?质量方针应明确化、文件化、易被员工理解、并切实贯彻执行和保持。 ?对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员,应规定其职责、权限。内部验证资源要明确、培训和设立。指定管理人员负责贯彻执行并Q91计划。 2)质量体系 ?准备程序。 ?贯彻执行程序。 第九十六页,共一百零八页。 林斌 3)合同评价 评审来货合同(和采购清单)以便检查各项要求是否都有明确规定,是否与投标一致,是否能完成。 4)设计控制 ?编制设计项目计划。 ?明确设计输入参数。 ?设计输出,包括关键的产品特性应文件化。 ?验证设计输出,以满足设计输入的要求。 ?控制设计改变。 5)文件控制 ?控制文件的产生。 ?控制文件的生成。 ?控制文件的变更。 第九十七页,共一百零八页。 林斌 6)采购 ?在对潜在的分析承包商和分供应商满足给定需求的能力进行评价。 ?需求应在合同中明确规定。 ?应对分承包商的质量保证体系有效进行评价。 7)顾客提供的材料 保护顾客提供的任何材料,以防丢失和损坏。 8)产品标识和追溯性 在生产、交付和安装的各个阶段,产品应按项目、批次和批量进行标识和追踪。 9)过程控制 ?应明确和计划生产(和安装)过程。 ?生产应在控制条件下进行:作业指导书、过程控制、对过程和设备认证和操作人员标准。 ?当特殊过程不能通过其结果来检验时,应在过程当中进行监视和控制。 第九十八页,共一百零八页。 林斌 10)检验和试验 ?购进的材料应在使用前检验或验证。 ?应进行过程中检验和试验。 ?在交付完工产品前应进行最终检验和试验。
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