医疗器械说明书标签和包装标识管理规定.docxVIP

精品文档 精品文档 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 第一条 为规范医疗器械说明书、 标签和包装标识， 保证医 疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》 ，制定本规 定。 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、 使用的医疗器械应当 按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。说明书、标签和包 装标识中的某两项或者三项可以合并。 第三条 医疗器械说明书是指由注册申请人或者备案人制作 并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并 用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文 件。 医疗器械标签是指在医疗器械产品本体上附有的， 用于识别产 品特征和安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映产品特征和安 全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真 实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、 包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 第六条 医疗器械说明书、 标签和包装标识对疾病名称、 专业 名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一颁布 精品文档 精品文档 或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 第七条 医疗器械说明书、 标签和包装标识中使用的符号或 者识别颜色应