欧盟UDI思维导图.pdf

体外诊断医疗器械法规（IVDR）： Regulation (EU) 746/2017 on In Vitro diagnostic medical devices是适用于体外诊断医疗器械（IVD）的新欧盟法规。IVDR于2017年5月25日正式 生效，2022年5月26日强制实施，以取代欧盟体外诊断指令（IVDD）98/79/EC。 欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）引入了基于“唯一器械标识”（UDI）的欧盟医疗器械识别 系统 ‘Unique Device Identifier’ (‘UDI’) means a seriesof numeric or alphanumeric characters that is created through internationallyaccepted device identification and coding standards and that allows unambiguousidentification of specific devices on the market “唯一器械标识”（UDI）是指通过国际认可的器械标识和编码标准创建的一 什么是 系列数字或字母数字字符，并允许明确识别市场上的特定器械。 UDI UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 组成。唯一器械标识可以包括有关批号或序列号的