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医疗器械安全和性能基本原则清单
条款号
要求
适用
证明符合性采用的方法
为符合性提供客观证据的文
件
A
安全和性能的通用基本原则
A1
一般原则
A1.1
医疗器械应当实现申请人的预期性能,其设计和 生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预 期性能,与患者受益相比,其风险应当是可接受 的,且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及 他人的安全和健康。
是
1.医疗器械说明书和标签管理规定2.YY/0316-
2016 医疗
器械风险管
3.2 产品风险管理资料
产品技术要求
注册检验
报告
理对医疗器
5.2 产品说明书
械的应用
5.3 标签样稿
申请人应当建立、实施、形成文件和维护风险管
是
1.YY/0316-
6.4 质量管理体
理体系,确保医疗器械安全、有效且质量可控。
2016 医疗
系程序
在医疗器械全生命周期内,风险管理是一个持
器械风险管
3.2 产品风险管
续、反复的过程,需要定期进行系统性的改进更
理对医疗器
理资料
新。在开展风险管理时,申请人应当:
械的应用
a) 建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形
成文件;
b) 识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已
知和可预见的危险(源);
A1.2
c) 估计和评价在预期使用和可合理预见的误
使用过程中,发生的相关风险;
d) 依据A1.3 和A1.4 相关要求,消除或控制 c)
点所述的风险;
e) 评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风
险受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应
当包括先前未识别的危险(源)或危险情况,由
危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的
影响,以及对先进技术水平的改变等。f) 基于
对 e)点所述信息影响的评价,必要时修改控制
措施以符合 A1.3 和 A1.4 相关要求。
A1.3
医疗器械的申请人在设计和生产过程中采取的风险控制措施,应当遵循安全原则,采用先进技
是
1.医疗器械说明书和标
3.2 产品风险管理资料
术。需要降低风险时,申请人应当控制风险,确 保每个危险(源)相关的剩余风险和总体剩余风 险是可接受的。在选择最合适的解决方案时,申 请人应当按以下优先顺序进行:
通过安全设计和生产消除或适当降低风险;
适用时,对无法消除的风险采取充分的防护措施,包括必要的警报;
提供安全信息(警告/预防措施/禁忌证),
适当时,向使用者提供培训。
签管理规定2.YY/0316-
2016 医 疗器械风险管理对医疗器械的应用
产品说明书
标签样稿
A1.4
申请人应当告知使用者所有相关的剩余风险。
是
1.医疗器械说明书和标签管理规定
产品说明书
标签样稿
A1.5
在消除或降低与使用有关的风险时,申请人应 该:
适当降低医疗器械的特性(如人体工程学/ 可用性)和预期使用环境(如灰尘和湿度)可能 带来的风险;
考虑预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况(如适用)以及使用环境。
是
1.医疗器械说明书和标签管理规定2.YY/0316-
2016 医 疗器械风险管理对医疗器
械的应用
3.2 产品风险管理资料
产品说明书
标签样稿
A1.6
在申请人规定的生命周期内,在正常使用、维护 和校准(如适用)情况下,外力不应对医疗器械 的特性和性能造成不利影响,以致损害患者、使 用者及他人的健康和安全。
是
医疗器械说明书和标签管 理 规 定2.YY/0316-
2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 3.医疗器械临床评价技术指导原则
3.2 产品风险管理资料
4.2 临床评价资料
产品说明书
标签样稿
A1.7
医疗器械的设计、生产和包装,包括申请人所提供的说明和信息,应当确保在按照预期用途使用时,运输和贮存条件(例如:震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能, 包括完整性和清洁度,造成不利影响。申请人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保
证水平。
是
1.GB/T1963
3-2005 最终
灭菌医疗器械的包装
研究资料
运输验证
最终灭菌医疗器械的包装验证
A1.8
在货架有效期内、开封后的使用期间,以及运输或送货期间,医疗器械应具有可接受的稳定性。
是
1. GB/T196
33-2005 最
终灭菌医疗器械的包装
2. YY-T
研究资料
运输验证
最终灭菌医疗器械的包装验证
0681.1-201
8 无菌医疗
3.5.3 产品效期验证
器械包装试
验方法 第 1
部分:加速
老化试验指
南
在正常使用条件下,基于当前先进技术水平,比
是
1.YY/0316-
3.2 产品风险管
较医疗器械性能带来的受益,所有已知的、可预
2016 医疗
理资料
A1.9
见的风险以及任何不良副作用应最小化
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