医疗器械安全和性能基本原则清单.docx

— — PAGE 2 — — — PAGE 1 — 医疗器械安全和性能基本原则清单 条款号 要求 适用 证明符合性采用的方法 为符合性提供客观证据的文 件 A 安全和性能的通用基本原则 A1 一般原则 A1.1 医疗器械应当实现申请人的预期性能，其设计和 生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预 期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受 的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及 他人的安全和健康。 是 1.医疗器械说明书和标签管理规定2.YY/0316- 2016 医疗 器械风险管 3.2 产品风险管理资料 产品技术要求 注册检验 报告 理对医疗器 5.2 产品说明书 械的应用 5.3 标签样稿 申请人应当建立、实施、形成文件和维护风险管 是 1.YY/0316- 6.4 质量管理体 理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。 2016 医疗 系程序 在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持 器械风险管 3.2 产品风险管 续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更 理对医疗器 理资料 新。在开展风险管理时，申请人应当： 械的应用 a) 建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形 成文件； b) 识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已 知和可预见的危险（源）； A1.2 c) 估计和评价在预期使用和可合理预见的误 使用过程中，发生的相关风险； d) 依据A1.3 和A1.4 相关要求，消除或控制 c） 点所述的风险； e) 评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风 险受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应 当包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由 危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的 影响，以及对先进技术水平的改变等。f) 基于 对 e）点所述信息影响的评价，必要时修改控制 措施以符合 A1.3 和 A1.4 相关要求。 A1.3 医疗器械的申请人在设计和生产过程中采取的风险控制措施，应当遵循安全原则，采用先进技 是 1.医疗器械说明书和标 3.2 产品风险管理资料 术。需要降低风险时，申请人应当控制风险，确 保每个危险（源）相关的剩余风险和总体剩余风 险是可接受的。在选择最合适的解决方案时，申 请人应当按以下优先顺序进行： 通过安全设计和生产消除或适当降低风险； 适用时，对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报； 提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证）， 适当时，向使用者提供培训。 签管理规定2.YY/0316- 2016 医 疗器械风险管理对医疗器械的应用 产品说明书 标签样稿 A1.4 申请人应当告知使用者所有相关的剩余风险。 是 1.医疗器械说明书和标签管理规定 产品说明书 标签样稿 A1.5 在消除或降低与使用有关的风险时，申请人应 该： 适当降低医疗器械的特性（如人体工程学/ 可用性）和预期使用环境（如灰尘和湿度）可能 带来的风险； 考虑预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况（如适用）以及使用环境。 是 1.医疗器械说明书和标签管理规定2.YY/0316- 2016 医 疗器械风险管理对医疗器 械的应用 3.2 产品风险管理资料 产品说明书 标签样稿 A1.6 在申请人规定的生命周期内，在正常使用、维护 和校准（如适用）情况下，外力不应对医疗器械 的特性和性能造成不利影响，以致损害患者、使 用者及他人的健康和安全。 是 医疗器械说明书和标签管 理 规 定2.YY/0316- 2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 3.医疗器械临床评价技术指导原则 3.2 产品风险管理资料 4.2 临床评价资料 产品说明书 标签样稿 A1.7 医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应当确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能， 包括完整性和清洁度，造成不利影响。申请人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保 证水平。 是 1.GB/T1963 3-2005 最终 灭菌医疗器械的包装 研究资料 运输验证 最终灭菌医疗器械的包装验证 A1.8 在货架有效期内、开封后的使用期间，以及运输或送货期间，医疗器械应具有可接受的稳定性。 是 1. GB/T196 33-2005 最 终灭菌医疗器械的包装 2. YY-T 研究资料 运输验证 最终灭菌医疗器械的包装验证 0681.1-201 8 无菌医疗 3.5.3 产品效期验证 器械包装试 验方法 第 1 部分：加速 老化试验指 南 在正常使用条件下，基于当前先进技术水平，比 是 1.YY/0316- 3.2 产品风险管 较医疗器械性能带来的受益，所有已知的、可预 2016 医疗 理资料 A1.9 见的风险以及任何不良副作用应最小化