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医疗器械安全和性能基本原则清单.docx

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— — PAGE 2 — — — PAGE 1 — 医疗器械安全和性能基本原则清单 条款号 要求 适用 证明符合性采用的方法 为符合性提供客观证据的文 件 A 安全和性能的通用基本原则 A1 一般原则 A1.1 医疗器械应当实现申请人的预期性能,其设计和 生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预 期性能,与患者受益相比,其风险应当是可接受 的,且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及 他人的安全和健康。 是 1.医疗器械说明书和标签管理规定2.YY/0316- 2016 医疗 器械风险管 3.2 产品风险管理资料 产品技术要求 注册检验 报告 理对医疗器 5.2 产品说明书 械的应用 5.3 标签样稿 申请人应当建立、实施、形成文件和维护风险管 是 1.YY/0316- 6.4 质量管理体 理体系,确保医疗器械安全、有效且质量可控。 2016 医疗 系程序 在医疗器械全生命周期内,风险管理是一个持 器械风险管 3.2 产品风险管 续、反复的过程,需要定期进行系统性的改进更 理对医疗器 理资料 新。在开展风险管理时,申请人应当: 械的应用 a) 建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形 成文件; b) 识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已 知和可预见的危险(源); A1.2 c) 估计和评价在预期使用和可合理预见的误 使用过程中,发生的相关风险; d) 依据A1.3 和A1.4 相关要求,消除或控制 c) 点所述的风险; e) 评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风 险受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应 当包括先前未识别的危险(源)或危险情况,由 危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的 影响,以及对先进技术水平的改变等。f) 基于 对 e)点所述信息影响的评价,必要时修改控制 措施以符合 A1.3 和 A1.4 相关要求。 A1.3 医疗器械的申请人在设计和生产过程中采取的风险控制措施,应当遵循安全原则,采用先进技 是 1.医疗器械说明书和标 3.2 产品风险管理资料 术。需要降低风险时,申请人应当控制风险,确 保每个危险(源)相关的剩余风险和总体剩余风 险是可接受的。在选择最合适的解决方案时,申 请人应当按以下优先顺序进行: 通过安全设计和生产消除或适当降低风险; 适用时,对无法消除的风险采取充分的防护措施,包括必要的警报; 提供安全信息(警告/预防措施/禁忌证), 适当时,向使用者提供培训。 签管理规定2.YY/0316- 2016 医 疗器械风险管理对医疗器械的应用 产品说明书 标签样稿 A1.4 申请人应当告知使用者所有相关的剩余风险。 是 1.医疗器械说明书和标签管理规定 产品说明书 标签样稿 A1.5 在消除或降低与使用有关的风险时,申请人应 该: 适当降低医疗器械的特性(如人体工程学/ 可用性)和预期使用环境(如灰尘和湿度)可能 带来的风险; 考虑预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况(如适用)以及使用环境。 是 1.医疗器械说明书和标签管理规定2.YY/0316- 2016 医 疗器械风险管理对医疗器 械的应用 3.2 产品风险管理资料 产品说明书 标签样稿 A1.6 在申请人规定的生命周期内,在正常使用、维护 和校准(如适用)情况下,外力不应对医疗器械 的特性和性能造成不利影响,以致损害患者、使 用者及他人的健康和安全。 是 医疗器械说明书和标签管 理 规 定2.YY/0316- 2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 3.医疗器械临床评价技术指导原则 3.2 产品风险管理资料 4.2 临床评价资料 产品说明书 标签样稿 A1.7 医疗器械的设计、生产和包装,包括申请人所提供的说明和信息,应当确保在按照预期用途使用时,运输和贮存条件(例如:震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能, 包括完整性和清洁度,造成不利影响。申请人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保 证水平。 是 1.GB/T1963 3-2005 最终 灭菌医疗器械的包装 研究资料 运输验证 最终灭菌医疗器械的包装验证 A1.8 在货架有效期内、开封后的使用期间,以及运输或送货期间,医疗器械应具有可接受的稳定性。 是 1. GB/T196 33-2005 最 终灭菌医疗器械的包装 2. YY-T 研究资料 运输验证 最终灭菌医疗器械的包装验证 0681.1-201 8 无菌医疗 3.5.3 产品效期验证 器械包装试 验方法 第 1 部分:加速 老化试验指 南 在正常使用条件下,基于当前先进技术水平,比 是 1.YY/0316- 3.2 产品风险管 较医疗器械性能带来的受益,所有已知的、可预 2016 医疗 理资料 A1.9 见的风险以及任何不良副作用应最小化

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