医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理.pdfVIP

医疗器械经营质量管理规范附录： 第三方物流质量管理 第一章 总 则 第一条【目的意义】 为加强医疗器械经营质量管理，保证 医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业 的健康持续与高质量发展，根据 《医疗器械监督管理条例》、《医 疗器械经营监督管理办法》和 《医疗器械经营质量管理规范》等 法规规章规定，制定本规范。 第二条【定义】 医疗器械第三方物流，是指为医疗器械注 册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的企业。 第三条【基本准入】 医疗器械第三方物流企业应当依法取 得 《医疗器械经营许可证》或经营备案凭证，在核准的经营范围 内提供运输、贮存服务 （免于经营备案的除外）。 第四条【概要要求】 医疗器械第三方物流企业，应具备从 事现代物流储运业务的基础条件与管理能力，具有与委托方、药 品监督管理部门实时同步电子数据的接口，具有基于医疗器械唯 一标识实现医疗器械运输、贮存服务全过程可追溯的计算机信息 平台，建立并运行覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理体系， 确保医疗器械产品在受托贮存、运输过程中的质量安全和可追溯。 第五条【鼓励创新发展】 鼓励医疗器械第三方物流企业集 约化、一体化发展。鼓励医疗器械第三方物流企业，采用互联网、 —— 1 —— 大数据、云计算、物联网、节能减排等新技术。发展现代物流， 提升医疗器械供应保障服务能力，打造绿色智慧供应链，提升贮 存运输效率降低社会成本，保障质量安全。 第二章 质量管理体系建立与改进 第六条【质量制度与职责】 医疗器械第三方物流企业应当 建立并运行覆盖贮存、运输服务全过程的质量管理体系，制定各 环节质量管理文件，应当至少包含以下内容： （一）质量管理文件管理制度； （二）委托方企业与产品资质核准管理制度； （三）委托方基础数据提供与更新管理制度； （四）委托医疗器械收货、验收管理制度； （五）委托医疗器械出入库管理制度； （六）委托医疗器械贮存管理制度； （七）委托医疗器械运输管理制度； （八）委托医疗器械退货管理制度； （九）委托医疗器械不合格品管理制度； （十）委托医疗器械质量记录管理制度； （十一）委托冷链医疗器械管理制度及应急预案；（若涉及） （十二）委托医疗器械追溯管理制度； （十三）委托医疗器械不良事件监测及产品召回管理制度； （十四）委托医疗器械数据安全管理制度； （十五）第三方物流企业计算机信息系统管理制度； —— 2 —— （十六）设施设备维护及验证校准管理制度； （十七）第三方物流企业机构设置与岗位质量管理职责； （十八）医疗器械收货、验收、上架、在库检查、拣选、复 核、包装、运输各环节操作规程； （十九）与委托方的质量协议及相关文件。 第七条【体系运行】 医疗器械第三方物流企业应按照质量 管理体系文件运行质量体系，依据操作规程规范操作，并运用质 量管理技术与方法，持续改进质量管理体系。 第八条【质量记录】 医疗器械第三方物流企业应当建立并 真实记录覆盖贮存、运输服务全过程的质量记录，记录内容应当 真实、准确、完整和可追溯。应当至少包含以下内容： （一）资质审核记录与基础数据。针对委托方企业、贮存运 输医疗器械进行合法性审核，形成计算机系统的基础数据。应当 包括委托方企业名称、企业证照效期、生产经营范围、委托协议 有效期；委托医疗器械名称、医疗器械注册人、备案人和受托生 产企业名称、规格（型号）、医疗器械唯一标识-DI 部分（若有）、 注册证编号或者备案编号、证照效期、医疗器械分类、管理类别、 运输/贮存条件等内容。 （二）医疗器械收货记录。依据委托方确认的收货指令收货， 收货完成后生成收货记录，记录应当包括委托方的名称、收货日 期、供货单位名称、包装单位、数量、运输/贮存条件、收货人 员姓名等内容。 （三）医疗器械进货查验记录。依据双方确认的验收标准，