药品不良反应监测与安全用药PPT课件2.ppt

★ADR监测在药品上市后安全性评价中的作用 及时发现严重罕见的ADR避免重复发生 药品再评价的依据 为政府决策提供技术支持 药物流行病学与临床药理学研究基础 促进生产商的自律行为 ADR信息通报制度 (马兜铃酸肾毒性警示) * ★如何预防药物不良反应？ 药物不良反应有些是很难避免的，有些是可以避免的，用药时注意下述几点可预防或减少不良反应的发生。 了解患者的过敏史或药物不良反应史。 老年人病多，用药品种也较多，医师应提醒患者可能出现的不良反应，至于小儿，尤其新生儿，对药物的反应不同于成人，其剂量应按体重或体表面积计算，用药期间应加强观察 孕妇用药应特别慎重，尤其是妊娠头三个月应避免用任何药物，若用药不当有可能致畸。 * 由于一些药物可经乳汁进入婴儿体内而引起不良反应，故对哺乳妇女用药应慎重选择。 肝病和肾病患者，除选用对肝肾功能无不良影响的药物外，还应适当减量。 用药品种应合理，避免不必需的联合应用，还应了解患者自用药品的情况，以免发生药物不良相互作用。 应用新药时，必须掌握有关资料，慎重用药，严密 观察。 * 应用对脏器功能有损害的药物时，须按规定检查器官功能，如应用利福平、异烟肼时检查肝功能，应用氨基糖苷类抗生素时检查听力、肾功能，应用氯霉素时检查血象 注意药物不良反应的早期症状，以便即时停药和处理，防止进一步发展。 应注意药物的迟发反应（delayed effet) ,这种反应常发生于用药数月或数年后，如药物的致癌、致畸作用。 * ★ADR监测的主要方法有哪些?  自发报告系统(spontaneous reporting system） 处方事件监测(prescription event monitoring) 医院集中监测(intensive hospital monitoring) 病例对照研究(case-control studies) 队列研究(co- hort studies) 医学记录链(record linkage)等。 　　 * ★ADR监测方法中哪种最常用? 有什么优缺点？以自发报告系统最为常用。 优点： 监测范围广，能监测所有的患者(包括住院和门诊患者，以及所有上市药品，不受时间限制，可作长期观察)； 最为经济，不需要昂贵设备，耗资少，便于推广; 可发现罕见的、新的不良反应，以及特殊人群和药物合用发生的ADR； 可以及早发现潜在的ADR问题的信号，从而形成假说，提出早期警告。 * 自发报告系统的主要缺点：漏报和不报 迄今为止，自发报告系统仍然是上市药品安全性监测的最主要方法，是WHO国际药物监测合作计划大多数成员国采用的基本方法。  * ★对可疑不良反应的因果关系如何分级？ 　　 肯定(certain) 很可能(probable/likely) 可能(possible） 可能无关(unlikely) 待评价 无法评价 5和6均不属于因果关系的正式术语，前者是指报告资料有待作进一步的补充和评价，然后再决定其级别；后者是由于报告资料不足或存在矛盾而无法评价。 * ★ADR因果关系评价的常用方法有哪些？ 　　ADR因果关系评价(causality assessment)是药物安全性监测管理中一项十分重要而复杂的步骤。目前，国际上对ADR因果关系评价有多种方法，如: Karach和Lasagna方法 计分推算法 贝叶斯不良反应诊断法等 其中以Karach和Lasagna方法为最常用. * Karach和Lasagna方法的评价准则 用药与反应出现的时间顺序是否合理 以往是否有该药反应的报道； 发生反应后撤药的结果； 反应症状清除后再次用药出现的情况 有否其它原因或混杂因素。 * 肯 定（definite）： 　用药以来的时间顺序是合理的该反应与已知的药物不良反应相符合停药后反应停止重新开始用药，反应再现很可能 (probable)： ? 　时间顺序合理该反应与已知的药物不良反应相符合停药后反应停止无法用患者疾病来合理地解释 * 可 能 (possible)： ?? ?时间顺序合理 与已知的药物不良反应符合 患者疾病或其他治疗也可造成这样的结果 可能无关(unlikely) 时间顺序合理 与已知的药物不良反应不符合 不能合理地以患者疾病来解释 * 国家药品不良反应信息通报是很多国家尤其是一些发达国家药品不良反应监测机构反馈药品安全信息的有效方式。通过这种方式提示药品生产企业