欧盟授权代表和法规符合性负责人.pdf

为了更好地保护欧盟的消费者和环境，为了实现产品的可追溯性 (Traceability)，欧盟的 法律要求，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地 址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造 商和欧盟授权代表的名称和联络地址。 目 欧盟委员会为了提高整体的市场监管效率，要求所有成员国都应满足最低法律要求，欧盟委 的 员会和海关合作，并与相关方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作，建立完 善的产品追溯系统。欧盟委员会首先关注高风险领域，比如：医疗器械。 欧盟的医疗器械法规：2017/745/EU，2017/746/EU 覆盖了所有的医疗器械产品，这两个法 规均要求非欧盟制造商必须要有欧盟授权代表。 欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一家公 司。该公司可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的 职责。 新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些国家还 要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号)； EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找欧盟授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了 定 欧盟相关的指令和法律所要求的职责； 义 制造商的一般商务代表(例如授权经销商)，不论是否位于欧洲经济区境内，都不应该与新 制造商应在其组织内至少有一名法规符合性负责人 （PRRC），该人员在医疗器械领 方法指令所要求的欧盟授权代表混淆； 域具有必要的专业知识。 虽然欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的 a.文凭、证书或其他正式资格证明，在完成大学学位或相关成员国认可的 特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方。 专 同等课程后颁发证书，包括法律、医学、药学、工程或其他相关科学学 在没有制造商同意的情况下，欧盟授权代表不可擅自单独更改EEA境外的制造商所制造的产 业 科，以及至少一年的法规事务或与医疗器械相关的质量管理体系的专业经 品，即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。 知 验 识 中 应 b.四年医疗器械法规事务或质量管理的专业经验。 欧盟授权代表在中文的翻译里，通常将European Authorised Representative 或European 文 有 在不影响国