《消毒产品卫生安全评价规定》释义.pptVIP

确定抗（抑）菌制剂的卫生质量符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》、《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》（卫法监发〔2003〕41号）等有关法定要求以及产品企业标准的规定。 其他消毒产品的卫生质量应符合《消毒技术规范》和相应国家或行业有关质量要求。 第三十页，共四十九页。 第十条 产品执行标准的卫生安全评价结果应当符合下列要求： 符合国家相关法规、标准和技术规范的规定。 国产产品的企业标准应依法备案。 第三十一页，共四十九页。 消毒剂和抗（抑）菌制剂执行标准至少应包括产品配方中原辅材料卫生质量要求（包括规格、级别、纯度）、感官指标、理化指标、型式检验项目、出厂检验项目等；消毒器械执行标准至少应包括外观指标、主要元器件技术参数、型式检验项目、出厂检验项目等。 理化指标应符合消毒相关技术规范的要求；型式检验项目应符合本规定对检验项目的规定；出厂检验项目应符合《消毒产品生产企业卫生规范》规定的要求。 第三十二页，共四十九页。 第十一条 产品责任单位的卫生安全评价应形成完整的《卫生安全评价报告》（具体格式见附件2），并将原件加盖单位公章存档备查。 第三十三页，共四十九页。 附件2 卫生安全评价报告（格式） 第三十四页，共四十九页。 产品名称 剂型 / 型号 产品责任单位名称 产品责任单位地址 法定代表人/责任人 邮 编 电 话 实际生产单位名称 实际生产单位地址 实际生产企业卫生许可证号 法定代表人/责任人 该产品名称是否符合《健康相关产品命名规定》和《消毒产品标签说明书管理规范》的要求 是（ ）否（ ） 该产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应 是（ ）否（ ） 配方是否添加了禁止使用的物质 是（ ）否（ ） 所用原料是否合格 是（ ）否（ ） 原料所用量是否符合相关法定要求 是（ ）否（ ） 消毒器械结构图是否合理 是（ ）否（ ） 检验项目是否齐全 是（ ）否（ ） 检验样品是否符合要求 是（ ）否（ ） 检验结果是否符合要求 是（ ）否（ ） 标签、说明书是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范和规定的要求 是（ ）否（ ） 评价结论：xxxx产品是否符合相关法规、规范、标准等法定要求。 是（ ）否（ ） 附件： 1.配方。2.消毒器械结构图。3.产品检验报告。4.企业标准/执行标准。5.标签说明书。 承 诺： 本单位对xxxx产品的卫生安全评价结论负责，保证本评价报告所提供包括附件（配方、消毒器械结构图、产品检验报告、产品企业标准/执行标准、产品标签、说明书）在内的所有资料真实、有效，与所生产销售产品相符，并承担相应的法律责任。 注：本表应使用A4规格纸张打印，附件应按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。配方的书写格式和要求附后。 产品责任单位盖章 评价日期： 年 月 日 第三十五页，共四十九页。 * 《消毒产品卫生安全评价规定 》释义 安徽省卫生厅卫生监督所 徐庆华 第一页，共四十九页。 背景 国家行政审批许可制度改革 卫生部消毒产品监管模式调整 卫生安全评价（风险性评价）理念的应用 监管责任的问题 意义 在消毒产品监管中，建立卫生安全评价制度 逐步取代以许可证为对象的监管模式 明确企业对产品责任的具体内容 明确了监督工作的新的标的物（评价报告） 第二页，共四十九页。 《消毒产品卫生安全评价规定 》 卫生部文件 卫监督发[2009]105号 卫生部关于印发《消毒产品卫生安全评价规定 》的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心： ?? 为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理，建立卫生安全评价制度，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》等法律法规，我部组织制定了《消毒产品卫生安全评价规定》，于2010年1月1日起施行。现印发给你们，请遵照执行。 2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价。 二○○九年十一月十一日 第三页，共四十九页。 具体内容 第四页，共四十九页。 第一条 为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。 第五页，共四十九页。 第二条