01-纯化水质量标准.doc

北京华达杰瑞生物技术有限公司.GMP文件 第 PAGE 1 页 共 1页 文件名称 纯化水质量标准 文件编号 JB-ZB-001-A 编 制 人 编制日期 年 月 日 复制份数 审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 分发部门 质量管理部 编订依据 《中华人民共和国药典》2005年版 目　　的：建立一个纯化水质量标准。 范　　围：纯化水质量标准。 责　　任：制水员、检验员、QA监控员、质量管理部经理。 内　　容： 项 目 法定标准 内控标准 性状 本品为无色的澄明液体 本品为无色的澄明液体 酸碱度 不得显蓝色 不得显蓝色 氯化物、硫酸盐、钙盐 均不得发生浑浊 均不得发生浑浊 硝酸盐（%） ≤0.000006 〈0.000006 亚硝酸盐（%） ≤0.000002 〈0.000002 氨（%） ≤0.00003 〈0.00003 二氧化碳 呈正反应 呈正反应 易氧化物 呈正反应 呈正反应 不挥发物 ≤1mg/100ml 〈1mg/100ml 重金属 ≤0.00005% 〈0.00005%