004质量事故管理规程.docVIP

北京华达杰瑞生物技术有限公司.GMP文件 第 PAGE 1 页 共2 页 文件名称 质量事故管理规程 文件编号 GB-ZL-004-A 编 制 人 编制日期 年 月 日 复制份数 审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 分发部门 质量管理部、生产技术部、销售部、行政部、制剂车间、原料车间 编制依据 《保健食品良好生产规范》 目　　的：建立一个质量事故管理规程。 范　 围：物料、半成品和成品。 责 任：质量事故直接责任者、事故发生单位负责人、质量管理部经理、总经理。 内 容： 1　质量事故的划分 1.1　重大质量事故 （1）因质量问题一次造成损失价值在5万元以上者（含5万元），（包括在企有效期内的退货和 索赔）。 （2）严重威胁消费者生命安全者。 （3）对企业的形象和声誉影响极坏者。 1.2　一般质量事故：因质量问题一次造成损失价值在5千元-5万元者。 2　质量事故报告工作程序 2.1　事故第一发现者应立即向主管负责人和质量管理部报告；节假日向企业值班员报告，然后逐级上报。 2.2　发生事故的单位或部门负责人应先口头向质量管理部报告事故情况，并尽快填写事故报告，报送企业相关部门。一般事故不超过36小时，重大事故不超过48小时。质量管理部须及时报告主管经理和总经理。 2.3　发生重大质量事故，质量管理部应在3日内口头报告药品监督管理部门。写出事故调查报告，于15日内报药品监督管理部门。内容：事故发生原因、性质、经过、处理情况与结果、损失金额和数量、改进措施等。 3　事故现场紧急处理工作程序 3.1　事故发现者或事故发生部门必须立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。 3.2　凡不能或不知道采取何种补救办法时，应立即向药品监督管理部门请示，按下达指令处理。 3.3　发生重大质量事故时，总经理及主管部门负责人应亲临现场指挥抢救，采取补救措施，必要时可封闭，设警戒线。 3.4　发现者或事故发生部门应注意保护现场和有关凭证。 4　事故的调查与惩处 文件名称 质量事故管理规程 文件编号 GB-ZL-004-A 4.1　一般事故或重大未逐事故由事故单位负责人组织调查分析 4.2　重大事故由总经理组织质量管理部、销售部、行政部进行调查分析取证，协助药品监督管理部门取证调查工作。 4.3　调查内容：品名、规格、批号、事故发生时间，第一发现者姓名，事故类型、性质、采取的补救措施、事故原因、损失值、现场检查情况等。 4.4　组织事故鉴定委员会对事故的性质、类型进行技术鉴定，做出结论。 4.5　原始调查资料要归档。如现场检查记录、声像带、技术鉴定、化验记录、结果和报告书、旁证资料等。 4.6　一般事故责任者由所在单位提出处理意见，报总经理批准，执行企业内部处罚规定。 4.7　重大事故由调查组提出处理意见，总经理签属意见，报药品监督管理部门批准。 4.8　重大责任事故需追究直接责任者等刑事责任，提交司法机关处理。 4.9　破坏或伪造事故现场、隐瞒或谎报事故者，或事故发生后不采取应有的措施，导致事故扩大者，按有关规定做出相应处理，直至追究刑事责任。