20211228-片剂工艺验证(湿法制粒工艺).pdfVIP

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2022-06-17 发布于浙江
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片剂工艺验证(湿法制粒工艺)

配料：物料粒度分布、分湿法制料：分干燥：分整料：粒度分布、分关键质量属性（CQA) 混合：混合均匀度压片：外观、片重、片重差异、片厚、分、脆碎度、硬度、溶出度/释放度/崩解时限、含量均匀度包衣：外观、包衣增重、分、硬度、溶定义CQA/CPP/CMA 出度/释放度/崩解时限关键工艺参数（CPP) 粘合剂关键物料属性（CMA) 崩解剂列出潜在危害定义关键控制点建立可接受限度 HACCP 建立 CCP监测系统建立更正措施并在CCP超出控制实施建立确认规程以证明HACCP有效选择风险分析工具识别并降低风险对所有规程步骤建立文件并保留记录风险识别：可能的失败模式风险分析：评估其严重性、可能性、可检测性或FME